Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de rituximab en sujetos con nefritis lúpica de clase III o IV de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003 (LUNAR)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios actuales del American College of Rheumatology (ACR).
• Diagnóstico de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003 Clase III o IV de nefritis lúpica (NL), con enfermedad activa o activa/crónica.
• Proteinuria.
• 16-75 años de edad.

Criterio de exclusión:

• Retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, ictus o síndrome de ictus, ataxia cerebelosa o demencia actualmente activa y resultante de LES.
• Sujetos inestables con trombocitopenia que experimenten o estén en alto riesgo de desarrollar hemorragia clínicamente significativa o disfunción orgánica que requiera terapias como plasmaféresis o transfusiones agudas de sangre o plaquetas.
• Falta de acceso venoso periférico.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales.
• Enfermedad médica significativa o no controlada en cualquier sistema orgánico no relacionado con LES o LN, que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto.
• Condiciones crónicas concomitantes, excluyendo LES (p. ej., asma, enfermedad de Crohn) que requieren el uso de corticosteroides orales o sistémicos en las 52 semanas previas a la selección.
• Historia del trasplante renal.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección activa conocida de cualquier tipo (pero excluyendo la infección fúngica del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
• Historial de infección del espacio profundo dentro de 1 año de la selección.
• Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.
• Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (excepto carcinomas de células basales de la piel que hayan sido tratados o extirpados y se hayan resuelto).
• Abuso activo de alcohol o drogas actualmente o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.
• Cirugía mayor que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (excluyendo la cirugía de diagnóstico).
• Tratamiento con ciclofosfamida o inhibidores de calcineurina dentro de los 90 días previos a la selección.
• Uso de micofenolato de mofetilo (MMF) a una dosis de > 2 gramos al día durante más de los 90 días anteriores a la selección.
• Intolerancia o antecedentes de reacción alérgica al MMF.
• Intolerancia o antecedentes de reacción alérgica tanto a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como a los bloqueadores de los receptores de angiotensina.
• Uso de prednisona oral (o equivalente de corticosteroides) a una dosis de > 20 mg/día durante más de los 14 días previos a la selección.
• Tratamiento previo con CAMPATH-1H (alemtuzumab).
• Tratamiento previo con una terapia dirigida a células B.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación (incluidos los agentes biológicos aprobados para otras indicaciones) dentro de los 28 días posteriores al inicio del período de selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• Intolerancia o contraindicación a los corticoides orales o intravenosos.
• Terapia actual con un agente antiinflamatorio no esteroideo.
• Serología positiva para hepatitis B sAg o hepatitis C.