Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la insulina bifásica frente a insulina bifásica combinada con insulina aspart, con o sin metformina en la diabetes tipo 2

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparación de insulina aspart bifásica 30 dos veces al día con insulina aspart bifásica 30 dos veces al día más inyección de insulina aspart a la hora del almuerzo, en combinación con o sin metformina (para ambos grupos de tratamiento) en sujetos con diabetes tipo 2. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de dos brazos en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulina humana bifásica convencional 30/70

Este ensayo se lleva a cabo en África y Oriente Medio. El objetivo del estudio es comparar el control glucémico de Insulina Bifásica Aspart 30 dos veces al día con Insulina Bifásica Aspart 30 dos veces al día más Insulina Aspart, ambos tratamientos de insulina con o sin metformina, en sujetos con diabetes tipo 2, tratados previamente con Insulina Bifásica Humana 30 /70.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipto
      • Aghakhan, Egipto
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giza, Egipto
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diabéticos tipo 2
  • Tratamiento actual con insulina humana bifásica 30/70 dos veces al día sola o en combinación con cualquier agente hipoglucemiante oral durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo
  • HbA1c al menos 12%
  • Dispuesto y capaz de realizar el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación en el último mes anterior a este ensayo
  • Cambio anticipado en la dosis de la medicación prescrita, que puede influir en la regulación de la glucosa (inhibidores de la monoaminooxidasa, agentes beta-adrenérgicos no selectivos, esteroides anabólicos y glucocorticoides sistémicos)
  • Hipertensión grave no controlada
  • Hipoglucemia grave recurrente a juicio del investigador
  • Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: En la visita 6 (14 semanas)
En la visita 6 (14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incrementos de concentración de glucosa posprandial (calculados en base a perfiles de glucosa en sangre de 7 puntos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina aspart

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir