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Estudio de seguridad de la vacuna contra la viruela MVA en sujetos seropositivos que nunca han recibido vacunas

17 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela Vaccinia Ankara (MVA) modificada con MVA3000 en sujetos seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sin experiencia previa con Vaccinia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos inyecciones de la vacuna contra la viruela MVA en adultos sanos de 18 a 35 años de edad con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de 90 sujetos seropositivos para el VIH. Habrá una inyección de la vacuna contra la viruela MVA o un placebo el día 0 y el día 28.

Los sujetos se inscribirán y vacunarán en dos cohortes según los niveles de recuento de células CD4 y el número de sujetos vacunados. Excluyendo el período de selección, la duración del estudio será de aproximadamente 56 días con una visita de seguridad de seguimiento el día 148 del estudio y una entrevista telefónica sobre el estado de salud el día 208 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • University of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años de edad y que nacieron después de 1971 que nunca se vacunaron contra la viruela ni estuvieron expuestos a un producto que contenga vaccinia
  • Los sujetos deben dar positivo para la infección por VIH
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general, excepto por la infección por VIH, incluidas las enfermedades que no definen el SIDA.
  • Los Sujetos femeninos no deben estar embarazadas ni amamantando, y todos los sujetos deben estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad.
  • los sujetos deben estar clínicamente estables durante 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de inmunodeficiencia (a excepción de la infección por VIH)
  • Sujetos con antecedentes o exposición previa a un producto que contiene vaccinia
  • sujetos con tratamiento de radiación actual o uso de fármacos inmunosupresores o antineoplásicos (con excepciones)
  • Sujetos con enfermedades concomitantes asociadas con deterioro de la función inmunológica.
  • sujetos con demencia
  • Sujetos con malignidad.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, o que tengan factores de riesgo de enfermedad coronaria isquémica u otras anomalías
  • Historial actual o pasado de eczema
  • alergias conocidas a cualquier componente de MVA, incluidos los huevos o productos de huevo, o alergias a productos sanguíneos
  • las mujeres no deben estar embarazadas ni usar anticonceptivos aprobados.
  • Obesidad mórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Biológico: Vacuna contra la viruela MVA
0.5mL de Vacuna contra la Viruela MVA3000, 2 dosis, separadas por 28 días.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Fischl, MD, University of Miami AIDS Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Rafael E Campo, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii- Honolulu
  • Investigador principal: Daniel Pearce, DO, AltaMed Health Services, Los Angeles
  • Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco
  • Investigador principal: Scott D Parker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-249-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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