Ablación de metaplasia intestinal que contiene displasia

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive. 2. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de MI, longitud endoscópica máxima de 8 cm (medida endoscópicamente desde el TGF hasta la extensión más proximal de la MI; es decir, TGF-TIM que contiene displasia de la siguiente manera:

1. Para LGD:i.LGD documentado en biopsia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción mientras estaba sujeto a terapia con IBP.

   ii. Los portaobjetos de histología revisados ​​en el servicio central de patología para el ensayo confirman LGD en la primera revisión confirmatoria de patología central o, si es necesario, confirman LGD en una revisión de desempate realizada por un segundo patólogo.

2. Para HGD:i.Mucosa regular, no nodular, no ulcerada. ii.HGD documentado en biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. iii. Los portaobjetos de histología revisados ​​en el servicio central de patología para el ensayo confirman HGD en la primera revisión de confirmación o, si es necesario, confirman HGD en una revisión de desempate realizada por un segundo patólogo.

   iv. EUS de referencia dentro de los 12 meses anteriores; 1. La USE basada en catéter excluye áreas de Barrett engrosadas sospechosas o, si se encuentran áreas sospechosas, solicita biopsias apiladas del área engrosada, cuyos resultados no hacen que el sujeto no sea elegible para la inscripción.

   3. Para sujetos con antecedentes de EMR, el diagnóstico documentado de MI con displasia cumple con el criterio n.º 2 de las biopsias recolectadas después del procedimiento de EMR o durante el procedimiento de EMR, pero no del sitio de EMR.

   4.Sujeto capaz de tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones por vía oral. 5. Sujeto capaz de suspender la aspirina y/o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos 7 días antes y después de todos los procedimientos de ablación.

   6. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.

   7.Sujeto elegible para tratamiento y endoscopia y biopsia de seguimiento según lo requiere el Protocolo.

   8. Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico y comprende las responsabilidades de la participación en el ensayo.

   Criterios de exclusión: 1. La sujeto está embarazada o planea un embarazo durante el período de estudio.

   2. Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o del catéter. 3.Esofagitis activa descrita como erosiones o ulceraciones que abarcan más del 10% del esófago distal.

   4.Cualquier historial de malignidad del esófago. 5. Radioterapia previa al esófago, excepto radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.

   6.Cualquier terapia ablativa previa dentro del esófago (TFD, MPEC, APC, tratamiento con láser, otros).

   7. Historial de EMR que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: a. EMR realizado menos de 8 semanas antes del encuentro de endoscopia de aleatorización

b.EMR realizado en un campo amplio (que abarca más de 90 grados de cualquier área del esófago).

8.Cualquier cirugía esofágica anterior, incluida excepto fundoplicatura sin complicaciones (es decir, sin deslizamiento, disfagia, etc.).

9. Evidencia de várices esofágicas durante el tratamiento endoscópico. 10.Informe de coagulopatía no controlada con índice internacional normalizado (INR) > 1,3 o recuento de plaquetas <75 000 plaquetas por µL 11.El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de dos años debido a una afección médica subyacente.

12. El sujeto tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.

13.El sujeto tiene un dispositivo de marcapasos implantable (ejemplos: AICD, neuroestimulador, marcapasos cardíaco) y no ha recibido autorización para participar en este estudio por parte del especialista responsable del dispositivo de marcapasos.

14. El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del ensayo AIM Dysplasia.

15.El sujeto sufre de una enfermedad psiquiátrica o de otro tipo que el investigador considere como una incapacidad para cumplir con el protocolo.

Para la extensión de 5 años, el paciente debe tener: 1. Inscrito en el protocolo B-204. 2. Seguimiento completo de 1 año. 3. Seguimiento completo de 2 años.