Estudio de seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células progenitoras en la neuropatía diabética
18 de octubre de 2021 actualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
(Restauración de funciones nerviosas mediante trasplante intraarterial de células progenitoras de médula ósea en pacientes con polineuropatía diabética (PNP)
Tratamiento de pacientes con neuropatía diabética mediante trasplante intraarterial de células progenitoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es:
Estimulación de la angiogénesis e inducción de vasa nervorum para mejorar la función nerviosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Div. of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuropatía diabética simétrica distal de las piernas
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Control de glucosa estable en los últimos 3 meses (Hba1c <7,5)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (ITB <0,9)
- Neuropatía de otro origen
- miopatía
- neuropatía asimétrica
- Infección activa o fiebre
- Enfermedad inflamatoria crónica (z.B M. Crohn, Artritis reumatoide)
- VIH o hepatitis
- Enfermedad neoplásica sin remisión completa en los últimos 5 años
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)
- Enfermedad hepática (GOT > 2 límite superior o INR espontáneo > 1,5).
- Anemia (hemoglobina < 8,5 mg/dl)
- Plaquetas <100.000/µl
- HbA1c >7,5 %
- Alergias a Aspirina, Clopidogrel, Heparina
- Desorden sangrante
- Cirugía o trauma en los últimos 2 meses
- El embarazo
- Retraso mental
- Participación en otro estudio dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con células madre intraarterial
Los pacientes fueron tratados con células madre intraarteriales administradas a través de un examen con catéter.
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cateterización de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la puntuación neurológica: NIS(LL)+7 modificado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sistema de puntuación clínica de Toronto modificado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Director de estudio: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-000969-19
- RENERVATE
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