- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282815
Sleep Apnea Treatment After Stroke (SATS)
Treatment of Obstructive Sleep Apnea After Stroke
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke is the leading cause of adult disability in the United States, yet there are very few treatments that improve stroke outcome. Obstructive sleep apnea (OSA)--frequent upper airway blockage that occurs during sleep--is common after stroke, affecting more than half of stroke patients. The most common treatment for obstructive sleep apnea in the general population is nasal continuous positive airway pressure (CPAP) applied through a nasal mask during the hours of sleep. Positive air pressure holds the naso-oro-pharyngeal airway open during sleep.
The objective of this single-center, prospective, randomized study is to evaluate CPAP treatment in post-stroke patients. Participants will go through a medical interview, a brief neurological examination, and a sleep study to screen them for OSA. Those with OSA will be eligible for the second phase of the study during which participants will be randomly selected to receive either treatment with CPAP or with sham CPAP (placebo).
This project promises to establish feasibility, develop design and identify suitable outcome measures (e.g. hours of CPAP treatment per week, functional outcome, depression, fatigue, and impaired alertness) for a large-scale clinical trial of CPAP in stroke patients with OSA. If the larger trial shows benefits of CPAP, a new treatment for more than half of all stroke patients will become available.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke within 7 days of planned polysomnography/sleep screening study
- Modified Rankin Scale score >1
- If of child-bearing potential, has a negative urine or serum pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Decompensated heart failure
- Cardiac or respiratory arrest within the past 3 months
- Myocardial infarction within the past 3 months
- Severe pneumonia
- Hypertension refractory to treatment
- Any other unstable medical condition which is thought to interfere with participation
- Known preexisting OSA already on CPAP or previously failed CPAP or used CPAP
- Previous pneumothorax
- Bullous emphysema
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation, or another condition warranting the use of nasal bilevel positive airway pressure instead of CPAP
- Acute sinus or ear infection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
CPAP
|
RemStar Pro (Respironics, Inc.)
The CPAP is applied through a nasal mask during the hours of sleep.
Positive air pressure holds the naso-oro-pharyngeal airway open during sleep.
|
Comparador falso: 2
sham CPAP (placebo)
|
sham CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)/Sham CPAP Usage Hours Over the 3 Month Period.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Number of Subjects Who Withdraw From Study.
Periodo de tiempo: 3 months
|
Prespecified outcome.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barthel Index
Periodo de tiempo: 3 months
|
Barthel Index score range: 0 (worst, fully dependent) - 100 (best, independent).
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, Associate Professor, Stroke Program, University of Michigan
- Director de estudio: Lewis Morgenstern, MD, Director, Stroke Program, University of Michigan
- Director de estudio: Jack Kalbfleisch, PhD, University of Michigan Dept of Biostatistics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- K23NS051202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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