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Sleep Apnea Treatment After Stroke (SATS)

31 de enero de 2013 actualizado por: Devin Brown, University of Michigan

Treatment of Obstructive Sleep Apnea After Stroke

The purpose of this study is to determine if treating stroke patients who have obstructive sleep apnea with continuous positive airway pressure will improve symptoms caused by the stroke.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Stroke is the leading cause of adult disability in the United States, yet there are very few treatments that improve stroke outcome. Obstructive sleep apnea (OSA)--frequent upper airway blockage that occurs during sleep--is common after stroke, affecting more than half of stroke patients. The most common treatment for obstructive sleep apnea in the general population is nasal continuous positive airway pressure (CPAP) applied through a nasal mask during the hours of sleep. Positive air pressure holds the naso-oro-pharyngeal airway open during sleep.

The objective of this single-center, prospective, randomized study is to evaluate CPAP treatment in post-stroke patients. Participants will go through a medical interview, a brief neurological examination, and a sleep study to screen them for OSA. Those with OSA will be eligible for the second phase of the study during which participants will be randomly selected to receive either treatment with CPAP or with sham CPAP (placebo).

This project promises to establish feasibility, develop design and identify suitable outcome measures (e.g. hours of CPAP treatment per week, functional outcome, depression, fatigue, and impaired alertness) for a large-scale clinical trial of CPAP in stroke patients with OSA. If the larger trial shows benefits of CPAP, a new treatment for more than half of all stroke patients will become available.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke within 7 days of planned polysomnography/sleep screening study
  • Modified Rankin Scale score >1
  • If of child-bearing potential, has a negative urine or serum pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Decompensated heart failure
  • Cardiac or respiratory arrest within the past 3 months
  • Myocardial infarction within the past 3 months
  • Severe pneumonia
  • Hypertension refractory to treatment
  • Any other unstable medical condition which is thought to interfere with participation
  • Known preexisting OSA already on CPAP or previously failed CPAP or used CPAP
  • Previous pneumothorax
  • Bullous emphysema
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation, or another condition warranting the use of nasal bilevel positive airway pressure instead of CPAP
  • Acute sinus or ear infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
CPAP
RemStar Pro (Respironics, Inc.) The CPAP is applied through a nasal mask during the hours of sleep. Positive air pressure holds the naso-oro-pharyngeal airway open during sleep.
Comparador falso: 2
sham CPAP (placebo)
sham CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)/Sham CPAP Usage Hours Over the 3 Month Period.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Number of Subjects Who Withdraw From Study.
Periodo de tiempo: 3 months
Prespecified outcome.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barthel Index
Periodo de tiempo: 3 months
Barthel Index score range: 0 (worst, fully dependent) - 100 (best, independent).
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, Associate Professor, Stroke Program, University of Michigan
  • Director de estudio: Lewis Morgenstern, MD, Director, Stroke Program, University of Michigan
  • Director de estudio: Jack Kalbfleisch, PhD, University of Michigan Dept of Biostatistics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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