Leuprolida adyuvante con o sin docetaxel en cáncer de próstata de alto riesgo tras prostatectomía radical
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase III que compara la terapia hormonal adyuvante inmediata (ELIGARD®- Acetato de leuprolide) en combinación con TAXOTERE® (Docetaxel) administrado cada tres semanas versus terapia hormonal sola versus terapia diferida seguida de las mismas opciones terapéuticas en Pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recaída tras prostatectomía radical
Este es un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado en participantes con alto riesgo de cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía radical. El estudio investigará
- Tratamiento con docetaxel (TAXOTERE®) cada tres semanas (q3w) más acetato de leuprolide (ELIGARD®) versus acetato de leuprolide solo (ELIGARD®)
- Tratamiento inmediato después de la prostatectomía versus tratamiento diferido en el momento de la recaída
Utilizando un diseño factorial 2x2, los participantes serán asignados aleatoriamente a
- Tratamiento adyuvante inmediato con docetaxel más acetato de leuprolide (quimioterapia y hormonoterapia)
- Tratamiento adyuvante inmediato con acetato de leuprolide solo (terapia hormonal)
- Tratamiento diferido con docetaxel más acetato de leuprolide (quimioterapia y hormonoterapia)
- Tratamiento diferido con acetato de leuprolide solo (terapia hormonal)
Objetivo primario:
- El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión utilizando un diseño factorial 2x2
Objetivos secundarios:
- Comparar la supervivencia general, específica del cáncer y libre de metástasis a 5 años después del tratamiento sistémico entre los grupos
- Comparar la seguridad y tolerabilidad entre docetaxel en combinación con acetato de leuprolide y acetato de leuprolide solo.
- Evaluar la calidad de vida medida por el cuestionario FACT-P.
Originalmente, se planificaron 1696 participantes en el estudio (con 424 participantes asignados al azar a cada brazo). Sin embargo, solo un total de 211 participantes completaron el procedimiento de aleatorización hasta el 26 de septiembre de 2007. Por lo tanto, sanofi-aventis, de acuerdo con el Comité Directivo, decidió detener el reclutamiento de participantes a partir del 26 de septiembre de 2007. Los participantes que ya habían firmado su consentimiento informado (IC) antes del 26 de septiembre de 2007 podían participar en la aleatorización si cumplían con los criterios de elegibilidad. El número revisado final de participantes planificados para ser asignados al azar a los 4 brazos de tratamiento fue de 250, y 228 participantes fueron realmente asignados al azar.
El tamaño final de la muestra no permitió realizar todos los análisis estadísticos sobre los datos de eficacia. Por lo tanto, se modificó el protocolo para reflejar el cambio en los planes de análisis estadístico. El estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para servir como base para sacar conclusiones con respecto a los puntos finales de eficacia y calidad de vida (QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consistió en lo siguiente:
- Aleatorización de los participantes elegibles dentro de los 120 días posteriores a la prostatectomía
- Para los participantes asignados a terapia inmediata, un período de tratamiento de hasta 18 meses dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización
- Para los participantes asignados a tratamiento diferido, un período de tratamiento de hasta 18 meses después de la evidencia de progresión antes de diciembre de 2010. Los participantes que no progresaron antes de diciembre de 2010 fueron retirados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Québec, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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PE Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gauteng, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron considerados para la inscripción en el estudio.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado anatomopatológicamente según la revisión patológica central. Todas las demás variantes están excluidas
- La aleatorización debe ocurrir menos de 120 días después de la prostatectomía Y la linfadenectomía.
- Una probabilidad predicha de ausencia de progresión a los 5 años ≤ 60 %, según lo determinado por el nomograma posoperatorio desarrollado por M. Kattan.
- Gammagrafía ósea sin evidencia de metástasis (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
- Radiografía de tórax sin evidencia de metástasis (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
- Tomografía computarizada (TC) abdominal sin evidencia de metástasis (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
Evaluación hematológica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:
- Neutrófilos ≥ 2.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Plaquetas ≥ 100.000/mm3
Evaluación de la función hepática y renal dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:
- Creatinina sérica ≤1.5 × Límite superior normal (UNL) para la institución. Si la creatinina sérica es > 1,5 × UNL, calcule el aclaramiento de creatinina (debe ser ≥ 60 ml/minuto).
- Bilirrubina sérica total ≤ UNL para la institución. Los participantes con síndrome de Gilbert pueden ser elegibles si los niveles de bilirrubina sérica indirecta en el momento de la aleatorización y, al menos 6 meses antes de la aleatorización, confirman esta afección (es decir, bilirrubina sérica indirecta elevada).
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 1,5 × UNL institucional si la fosfatasa alcalina es ≤ UNL O
- fosfatasa alcalina ≤ 5 × UNL si SGOT y SGPT son ≤ UNL
- Evaluación del antígeno prostático específico (PSA) dentro de los 9 meses previos a la prostatectomía. Sin embargo, se recomienda un plazo de 120 días.
- El PSA posoperatorio necesario para la elegibilidad se define como un nivel ≤ 0,2 ng/mL utilizando un ensayo estándar al menos 30 días después de la prostatectomía radical y dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Tenga en cuenta que la aleatorización debe ocurrir dentro de los 120 días posteriores a la prostatectomía radical
- Testosterona sérica ≥ 150 ng/dl en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Los participantes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio.
- Tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata con terapia hormonal, quimioterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Radioterapia previa.
- Participantes que recibieron, están recibiendo o tienen programado recibir radioterapia posoperatoria.
Los participantes que toman terapias alternativas para el cáncer deben dejar de tomar estas terapias antes de la aleatorización. No se permiten terapias alternativas durante las partes de tratamiento o seguimiento del estudio. Esto incluye (pero no se limita a) terapias alternativas como:
- PC-SPES (todos los tipos)
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Los bisfosfonatos deben suspenderse antes de la aleatorización y no están permitidos durante el estudio.
- Tratamiento crónico con corticosteroides a menos que se haya iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio y en dosis bajas (≤ 20 mg de metilprednisolona por día o equivalente).
Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del cáncer de próstata. Las excepciones a estos criterios incluyen:
- participantes con cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, y
- participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna que se trató de forma curativa (incluidos los participantes con cáncer de vejiga superficial) y que no han tenido evidencia de enfermedad durante un mínimo de 5 años.
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
- Electrocardiograma (ECG) con anomalías significativas (según lo determinado por el investigador) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Participantes médicamente inestables, incluidos, entre otros, infección activa, hepatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad inflamatoria intestinal, angina no controlada, hipercalcemia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, diabetes no controlada, demencia, convulsiones, Síndrome de la vena cava superior.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al polisorbato 80.
- Participantes con antecedentes conocidos de hepatitis viral (B, C).
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel / Acetato de leuprolida - Tratamiento inmediato (I-CHT)
Los participantes recibieron docetaxel cada tres semanas (q3w) durante 6 ciclos en combinación con acetato de leuprolide cada 3 meses durante 18 meses inmediatamente después de la prostatectomía.
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75 mg/m^2 de docetaxel administrado por vía intravenosa durante 1 hora el Día 1 cada tres semanas (q3w) durante 6 ciclos. El primer ciclo debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización. La premedicación con corticoides fue obligatoria. Se recomendó el siguiente programa: 8 mg de dexametasona por vía oral en 6 dosis administradas: la noche anterior a la quimioterapia, la mañana de la quimioterapia, 1 hora antes de la infusión de docetaxel, la noche de la quimioterapia, la mañana del día posterior a la quimioterapia y la noche del día siguiente. quimioterapia.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
75 mg/m^2 de docetaxel administrado por vía IV durante 1 hora el Día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos. El primer ciclo debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión. La premedicación con corticoides fue obligatoria. Se recomendó el siguiente programa: 8 mg de dexametasona por vía oral en 6 dosis administradas: la noche anterior a la quimioterapia, la mañana de la quimioterapia, 1 hora antes de la infusión de docetaxel, la noche de la quimioterapia, la mañana del día posterior a la quimioterapia y la noche del día siguiente. quimioterapia.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión (el día 1 de la administración de docetaxel).
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión.
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Comparador activo: Acetato de leuprolida - Tratamiento inmediato (I-HT)
A los participantes se les administró acetato de leuprolida cada 3 meses durante 18 meses inmediatamente después de la prostatectomía.
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Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión (el día 1 de la administración de docetaxel).
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión.
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Experimental: Docetaxel / Acetato de leuprolida - Tratamiento diferido (D-CHT)
Participantes en los que el tratamiento se aplazó desde la aleatorización hasta la primera progresión, es decir,
Progresión del PSA y/o progresión documentada radiológica o histológicamente.
Los participantes fueron tratados con docetaxel cada tres semanas (q3w) durante 6 ciclos en combinación con acetato de leuprolide cada 3 meses durante 18 meses.
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75 mg/m^2 de docetaxel administrado por vía intravenosa durante 1 hora el Día 1 cada tres semanas (q3w) durante 6 ciclos. El primer ciclo debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización. La premedicación con corticoides fue obligatoria. Se recomendó el siguiente programa: 8 mg de dexametasona por vía oral en 6 dosis administradas: la noche anterior a la quimioterapia, la mañana de la quimioterapia, 1 hora antes de la infusión de docetaxel, la noche de la quimioterapia, la mañana del día posterior a la quimioterapia y la noche del día siguiente. quimioterapia.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
75 mg/m^2 de docetaxel administrado por vía IV durante 1 hora el Día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos. El primer ciclo debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión. La premedicación con corticoides fue obligatoria. Se recomendó el siguiente programa: 8 mg de dexametasona por vía oral en 6 dosis administradas: la noche anterior a la quimioterapia, la mañana de la quimioterapia, 1 hora antes de la infusión de docetaxel, la noche de la quimioterapia, la mañana del día posterior a la quimioterapia y la noche del día siguiente. quimioterapia.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión (el día 1 de la administración de docetaxel).
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión.
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Comparador activo: Acetato de leuprolida - Tratamiento diferido (D-HT)
Participantes en los que el tratamiento se aplazó desde la aleatorización hasta la primera progresión, es decir,
Progresión del PSA y/o progresión documentada radiológica o histológicamente.
Los participantes fueron tratados con acetato de leuprolide cada 3 meses durante 18 meses.
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Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión (el día 1 de la administración de docetaxel).
Inyección de 22,5 mg de acetato de leuprolida administrada por vía subcutánea (SC) cada 3 meses durante 18 meses.
La primera inyección debía administrarse dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS): número de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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La SLP es el intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión. La fecha de progresión fue la anterior de
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desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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La supervivencia global (SG) fue el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La mediana de OS se estimaría utilizando las curvas de Kaplan-Meier. Sin embargo, no se cumplió con la inscripción y no se pudieron extraer conclusiones significativas sobre la eficacia o la CdV. Además, no se pudo estimar la mediana de SG. Se informa el número de participantes que murieron por cualquier causa. |
desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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Mediana de supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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El CSS fue el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata. La mediana de CSS se estimaría mediante curvas de Kaplan-Meier. Sin embargo, no se cumplió con la inscripción y no se pudieron extraer conclusiones significativas sobre la eficacia o la CdV. Por lo tanto, en base a una modificación del protocolo, no se estimó la mediana de CSS. |
desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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Mediana de supervivencia sin metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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MFS fue el intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia clínica de metástasis después del inicio del tratamiento. La metástasis se evaluó mediante un examen físico o radiológicamente mediante gammagrafía ósea o tomografía computarizada. La progresión local (palpable), documentada histológicamente o mediante técnicas de imagen, se consideró evidencia de progresión. La mediana de SLM se estimaría mediante curvas de Kaplan-Meier. Sin embargo, no se cumplió con la inscripción y no se pudieron extraer conclusiones significativas sobre la eficacia o la CdV. Por lo tanto, en base a una modificación del protocolo, no se estimó la mediana de MFS. |
desde la fecha de la cirugía hasta 3 años después de la aleatorización del último participante
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Para evaluar la calidad de vida (QoL) medida mediante un cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: desde 30 días antes de la aleatorización (línea de base) y 18 meses después del inicio del tratamiento (para el cambio desde la línea de base)
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El FACT-P es un cuestionario de participantes de 39 ítems que evalúa el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) , y preocupaciones específicas adicionales sobre el cáncer de próstata (12 ítems). Todos los ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total de FACT-P oscila entre 0 y 156, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida con menos síntomas. Una puntuación de 156 representa el mejor resultado. Nota: No se cumplió con la inscripción y no se pudieron extraer conclusiones significativas sobre la eficacia o la CdV debido al tamaño reducido de la muestra. |
desde 30 días antes de la aleatorización (línea de base) y 18 meses después del inicio del tratamiento (para el cambio desde la línea de base)
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad - Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 19 meses después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Un TEAE fue cualquier evento adverso que ocurrió o empeoró durante el período de tratamiento, que fue el período desde el día de la primera infusión del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
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desde el inicio del tratamiento hasta 19 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Docetaxel
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- XRP6976J_3501
- EudraCT # : 2004-002203-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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