Un estudio de Tarceva para su uso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1) NSCLC en recaída o refractario, estadio IIIB o estadio IV que ha sido confirmado histológica o citológicamente. 2) Una línea previa de quimioterapia citotóxica convencional. 3)Enfermedad progresiva documentada (EP) durante o desde la última terapia anterior según lo determine el investigador. 4) 18 años o más. 5) Tener enfermedad medible por RECIST. 6)Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 7)Esperanza de vida superior a 3 meses desde la fecha de inscripción. 8) La paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable. 9) El paciente masculino acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento del estudio. 10) Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 11)Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1)Tratamiento previo con VELCADE. 2) Enfermedad pulmonar intersticial preexistente. 3) Neuropatía periférica de Grado 2 o mayor. 4) Diarrea o vómitos de intensidad superior al grado 1, ya sea en ausencia o presencia de terapia antidiarreica y/o antiemética. 5) Quimioterapia, radioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. 6) Pérdida documentada superior al 10 % del peso total en las 6 semanas. antes de la inscripción. 7) Función inadecuada del órgano durante la selección según los valores de laboratorio. 8) Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. 9) Metástasis cerebrales. 10) Cualquier malignidad que no sea NSCLC que ocurra dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales del pecado y el carcinoma in situ del cuello uterino. 11)Hx de reacción alérgica a compuestos que contienen boro o manitol. 12)Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)+ conocido o hepatitis B. 13)Hipertensión arterial, diabetes mellitus o enfermedad psiquiátrica mal controlada. 14) Mujer embarazada o en período de lactancia. La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante un suero negativo (B-hCG).15)Actualmente inscrito en otro estudio de investigación clínica o ha recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.