- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283725
Uso de diferentes métodos de atención al tratamiento en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer (REMIND)
24 de enero de 2013 actualizado por: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Revisión de estrategias de manejo en demencia
El propósito de este estudio observacional es examinar los patrones de atención del tratamiento para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en un escenario del mundo real y examinar la asociación con diferentes resultados para pacientes y cuidadores informales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de 2 años (esperar utilizando observaciones periódicas recopiladas predominantemente después de la inscripción de pacientes), longitudinal (es un estudio de investigación corelacional que involucra observaciones repetidas de las mismas variables durante largos períodos de tiempo) y observacional. .
El objetivo de este estudio es examinar a los pacientes con EA leve y moderada que actualmente están siendo tratados con diferentes métodos de tratamiento en entornos del mundo real.
A los médicos no se les proporcionarán medicamentos ni se les pedirá que traten a sus pacientes con ningún tratamiento en particular.
Se evaluará el efecto de las diferentes estrategias de manejo sobre la cognición, las actividades de la vida diaria y el comportamiento de los pacientes, y se evaluarán los datos sobre la carga del cuidador informal.
Se evaluarán los datos sobre la utilización de los servicios de atención social y de salud por parte del paciente y el cuidador informal principal, incluida la admisión del paciente en un centro de vida asistida o en un hogar de ancianos.
También se documentará la valoración del médico sobre la impresión clínica global y los eventos adversos.
Se recopilarán datos de los médicos al inicio y a los 6, 12 y 24 meses, y de los cuidadores al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
La dosificación y administración de los medicamentos se basa en la prescripción médica, individualizada para el paciente y no dictada por el protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
573
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con demencia con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico médico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] entre 10 y 24)
- Debe estar viviendo en casa o en un centro para ancianos (p. ej., vida asistida), que vive con un amigo o pariente (cuidador) o tiene visitas frecuentes de estos, o con un síntoma conductual (p. ej., agitación o deambulación)
- No tener planes para cambiar el plan de tratamiento actual durante al menos 90 días
Criterio de exclusión:
- Han estado usando un inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina actualmente pero han usado uno en los últimos 30 días
- Debe residir o planear mudarse a un hogar de ancianos dentro de los próximos 90 días o ser pacientes que participen en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Galantamina
|
A los pacientes se les recetará galantamina o ningún tratamiento para la EA (es decir, ni un inhibidor de la acetilcolinesterasa [AChEI] ni memantina).
|
Sin tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA)
|
A los pacientes se les recetará galantamina o ningún tratamiento para la EA (es decir, ni un inhibidor de la acetilcolinesterasa [AChEI] ni memantina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en el Mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
MMSE es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes con demencia.
La evaluación de los puntos es como: 24-30 = Sin deterioro cognitivo, 18-23 = Deterioro cognitivo leve, 0-17 = Deterioro cognitivo severo.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
|
Línea de base, mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión clínica global (CGI) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
La escala de calificación CGI es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Línea de base, mes 24
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) en el Mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
El NPI es un instrumento clínico validado para evaluar la psicopatología en la demencia para cuantificar y calificar los cambios en los síntomas psiquiátricos.
Tiene una escala de 13 puntos y cada uno se califica de la siguiente manera: 1= leve (cambio perceptible, pero no significativo), 2= moderado (cambio significativo, pero no dramático) y 3= Severo (muy marcado y prominente: un cambio dramático).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Línea de base, mes 24
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de carga del cuidador de Zarit en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
La escala de carga del cuidador de Zarit se utiliza para medir la carga del cuidador en relación con el tiempo, la comparación del desarrollo con los compañeros, la salud física, las relaciones sociales y la salud emocional.
Tiene 22 ítems y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca presente hasta 4 = casi siempre presente.
La suma de las puntuaciones totales de los 22 ítems se calcula en el rango de 0 (carga baja) a 88 (carga alta).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Línea de base, mes 24
|
Cambio con respecto al valor inicial en la estimación de Kaplan-Meier en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
Mediante el uso de Kaplan-Meier Estimator, el efecto de una intervención se evalúa midiendo el número de pacientes que sobrevivieron o se salvaron después de que se administró la intervención durante un período de tiempo.
En cualquier momento, la supervivencia se medirá mediante la siguiente fórmula: número de pacientes que viven al inicio menos el número de pacientes que fallecieron dividido por el número de pacientes que viven al inicio.
|
Línea de base, mes 24
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ortho-McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004636
- GALALZ4004 (OTRO: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
- GAL-OUT-065 (OTRO: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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