Efectos residuales de tartrato de zolpidem de liberación prolongada y eszopiclona frente a placebo

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
2. Horario habitual de acostarse entre las 21:00 y la 01:00
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
4. Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y un examen físico completo).
5. Exámenes de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) o dentro del rango aceptable por acuerdo entre investigador y patrocinador.
6. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres (a confirmar en la selección y antes de cada dosis del medicamento del estudio)
7. Las mujeres deben usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (anticonceptivo esteroideo, de doble barrera o dispositivo intrauterino) durante todo el período del estudio, o deben ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas. En caso de abstinencia, las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante todo el período de estudio en caso de que se vuelvan sexualmente activas.
8. Consentimiento informado por escrito firmado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes, cualquier enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda y miastenia grave
2. Cualquier trastorno que inicie o mantenga el sueño, como la apnea obstructiva del sueño, el insomnio, el síndrome de piernas inquietas, el trastorno del movimiento periódico de las extremidades, el trastorno del ritmo circadiano y la parasomnia.
3. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
4. Hipotensión sintomática, cualquiera que sea la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación.
5. Antecedentes de hipersensibilidad al zolpidem, eszopiclona o flurazepam.
6. Uso de cualquier medicamento dentro del mes anterior al inicio del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno.
7. Historial de abuso de drogas durante los últimos doce meses
8. Consumo excesivo de bebidas a base de xantina (más de 6 tazas o vasos por día) o incapacidad para detener el consumo durante los períodos de estudio nocturnos.
9. Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a un problema de lenguaje, estado mental deficiente o deterioro del estado cerebral.
10. Resultados positivos de pruebas de detección de drogas en orina (anfetaminas, benzodiazepinas, cannabis, barbitúricos, cocaína, opiáceos, antidepresivos).
11. Cualquier uso de suplementos dietéticos, a base de hierbas y/o de acondicionamiento físico/culturismo (con la excepción de las vitaminas)
12. Uso actual de productos de tabaco, incluidos cigarrillos, cigarros, pipas o tabaco para mascar, participación actual en un programa para dejar de fumar o interrupción del hábito de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
13. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico con un producto/dispositivo de investigación (o dentro de los 30 días posteriores a la selección).