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Inmunoterapia después de la quimioterapia para pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

28 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Washington

Inmunoterapia con dosis bajas de interleucina-2 después de quimioterapia citorreductora para pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas: un estudio de fase I/II

El propósito de este estudio es evaluar si la interleucina-2, un fármaco que estimula el sistema inmunitario, se puede utilizar después de la quimioterapia para retardar el avance de su enfermedad. También queremos probar cuál es la mejor dosis de interleucina-2 que se puede usar de manera segura en el hogar.

La interleucina-2, abreviada como IL2, es una hormona de crecimiento producida naturalmente por las células inmunitarias de nuestro cuerpo. Estimula el crecimiento de las células inmunitarias y mejora su capacidad para combatir infecciones y cánceres. En las personas con cáncer, las células inmunitarias generalmente se suprimen y se vuelven aún más graves después del tratamiento con radiación y quimioterapia. Al proporcionarle más IL2, esperamos mejorar el sistema inmunitario para que pueda combatir mejor el cáncer, controlar el crecimiento del cáncer y reducir el tamaño del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay dos fases de tratamiento en este estudio. Pero antes de que comience en el estudio, necesitaremos averiguar si es elegible para el estudio. Se someterá a los siguientes procedimientos.

  • Revisión de historial médico y examen físico.
  • Exámenes de sangre para hematología, química, PSA e inmunoensayos (aproximadamente 4 cucharadas de sangre)
  • electrocardiograma
  • Tomografía computarizada del abdomen y la pelvis y una gammagrafía ósea
  • Complete un cuestionario de dolor, un cuestionario de calidad de vida, un diario de medicamentos para el dolor y un diario de síntomas

La fase de tratamiento inicial de este estudio consiste en medicamentos de quimioterapia administrados semanalmente. Recibirá 3 tratamientos de quimioterapia semanales seguidos de 1 semana sin tratamiento. Tres semanas de tratamiento seguidas de una semana sin tratamiento se consideran 1 ciclo y recibirá un total de 4 ciclos de quimioterapia durante un período de 16 semanas. Taxotere se administra por vía intravenosa en la clínica el primer día de cada tratamiento semanal.

El tratamiento con taxotere es un tratamiento actualmente aceptado para el cáncer de próstata en esta etapa. Su médico puede recomendarle que reciba taxotere incluso si no participa en este estudio. Durante esta fase del tratamiento, se le extraerá sangre en el tratamiento semanas antes de recibir la quimioterapia. Se le extraerá un PSA cada mes (semanas 5, 9 y 13). Le pediremos que complete un cuestionario de dolor, un cuestionario de calidad de vida, un diario de medicamentos para el dolor y un diario de síntomas en las semanas 5, 9 y 13. Algunas de las preguntas pueden ser personales, como "Estoy satisfecho con mi vida sexual" y "Me preocupa morir". No es necesario que responda estas preguntas si no lo desea. También se le realizará un examen físico al comienzo de su tercer ciclo de tratamiento (semana 9).

La segunda fase del programa de tratamiento es la parte experimental: inmunoterapia con IL2. Se le asignará recibir una de 4 dosis de IL2. Esto se debe a que estamos probando cuál es la dosis más alta de IL2 que un sujeto puede recibir sin tener efectos secundarios inaceptables de la IL2. Se administrará inyecciones de IL2 debajo de la piel dos veces al día durante 5 días a la semana durante 3 semanas. Durante la tercera semana de tratamiento, hay 2 días en los que debe administrar una dosis más alta de IL2 para estimular las células inmunitarias (consulte el diagrama a continuación). La 4ª semana será una semana de descanso en la que no recibirá tratamiento. Un período de 4 semanas de tratamiento con IL2 se denomina ciclo. Continuará recibiendo ciclos de tratamiento con IL2 siempre que su cáncer no muestre un mayor crecimiento. Te enseñaremos a administrar la IL2 en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son mayores de 18 años con diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
  • Enfermedad refractaria a hormonas con al menos 2 aumentos seriados de PSA con un nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL). Se continuará con la terapia hormonal primaria.
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica evidenciada por tejido blando o metástasis ósea.
  • Los pacientes tienen un estado funcional ECOG de 0, 1, 2
  • Los pacientes deben tener función orgánica preservada.
  • Bilirrubina < ULN y creatinina sérica 1,5 x ULN, las transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden ser de hasta 2,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN) si la fosfatasa alcalina es ULN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x ULN si las transaminasas son ULN.
  • Los pacientes deben estar fuera del tratamiento crónico con esteroides durante al menos 2 semanas y la medicación con esteroides antes o después de la quimioterapia durante al menos 1 semana.
  • Los pacientes no pueden recibir Taxanos previamente.
  • Los pacientes deben ser capaces de completar escalas de dolor y calidad de vida.
  • Se permiten tratamientos auxiliares, como bifosfonatos, medicamentos para el dolor, pero no se permiten suplementos homeopáticos a base de hierbas naturales como MGN-3.
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, recuento de plaquetas > 100.000/mm3.
  • Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período de 12 meses a partir de entonces.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en medicación crónica con esteroides
  • Radioterapia de la columna para la compresión del cordón dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Uso concurrente de otra terapia en investigación
  • Inmunoterapia previa con IL2 o interferón alfa dentro de los 30 días
  • Neuropatía periférica > Grado 1
  • Otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanótico
  • Enfermedad médica activa significativa o condición psicosocial que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo.
  • Hipersensibilidad a fármacos formulados con polisorbato-80
  • Pacientes con contraindicaciones para Coumadin o aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: I
Docetaxel seguido de IL-2
Droga: docetaxel
quimioterapia
Otros nombres:
  • taxotero
Droga: IL2
inmunoterapia
Otros nombres:
  • Interleucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de la secuenciación de dosis bajas de SQ IL-2 con quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH) en un entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de docetaxel en el sistema de defensa inmune natural en pacientes antes de la administración de IL-2.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-3017-A-04
  • IIT-16117
  • USI-IL2-01-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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