Study Evaluating Desvenlafaxine Succinate Sustained-release (DVS SR) in Adult Outpatients With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy
20 de octubre de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, 13-Week, Adaptive-Design Study of 4 Fixed Oral Doses of DVS SR in Adult Outpatients With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of DVS SR in the treatment of neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
-
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Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
-
Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
-
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 88131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 1 or 2
- Painful symptoms of diabetic neuropathy in the lower extremities extremities for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Major Depression
- Uncontrolled diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 50mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 100mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 200mg
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Experimental: desvenlafaxine succinate sustained-release (DVS SR) 400mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Mean Pain Severity Score From Baseline to 13 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 13 weeks
|
Pain severity measured on a Numeric Rating Scale (NRS).
Range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Change: score at 13 weeks minus score at baseline.
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Baseline and 13 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Patients With ≥50% Reduction in Mean Pain Severity Score.
Periodo de tiempo: Baseline and 13 weeks
|
Pain severity measured on a Numeric Rating Scale (NRS).
Range: 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Assessment of reduction based on change in score at 13 weeks compared to baseline.
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Baseline and 13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3151A5-322
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