Regulación del peso corporal en pacientes con narcolepsia
El Papel del Sistema Orexin en la Regulación del Peso Corporal: Pacientes con Narcolepsia
Este estudio medirá el gasto de energía (la velocidad a la que el cuerpo quema calorías), la actividad física y la ingesta calórica en personas con narcolepsia para obtener más información sobre cómo puede verse afectado el riesgo de tener sobrepeso o diabetes.
Los sujetos de control sanos y las personas con narcolepsia de entre 18 y 55 años pueden ser elegibles para este estudio. A los participantes se les retira la medicación para la narcolepsia y se les somete a las siguientes pruebas y procedimientos durante 5 semanas antes de reanudar la medicación.
- Extracción de sangre para estudios genéticos.
- Recolección de una muestra de líquido cefalorraquídeo.
- Dieta para mantener constante el peso de los sujetos.
- Reloj de actividad, que usa un dispositivo que se usa en la muñeca para medir la cantidad de movimiento y un monitor de actividad que se usa en la cintura para medir la actividad física y el gasto calórico.
- Cuestionarios sobre somnolencia, síntomas, ingesta de alimentos, ejercicio y estado de ánimo.
- Recolección de orina de 24 horas y extracción de sangre de 24 horas para medir las hormonas.
- Prueba de tolerancia a la glucosa. El sujeto bebe una solución de azúcar y se extraen muestras de sangre a través de un catéter antes de beber la solución y 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después de beberla.
- Prueba de reflejo de sobresalto. Los sujetos escuchan un ruido fuerte a través de los auriculares y se les pide que miren las imágenes.
- Estudio del sueño para evaluar las alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño y registrar información sobre las etapas del sueño.
- Prueba de calorimetría indirecta para medir qué tan rápido el cuerpo usa calorías. Se coloca un dosel de plástico sobre la cara durante varios minutos para capturar el aire exhalado para analizar el uso de oxígeno. Para medir la energía asociada con las comidas, se toman las mismas medidas después de que el sujeto almuerza.
- Tomografía computarizada del abdomen para ver cuánta grasa se deposita en el abdomen y exploración DEXA de todo el cuerpo para ver el porcentaje de grasa y músculo.
- Pletismografía. Los participantes se sientan en una cámara cerrada mientras se mide la masa y el volumen del cuerpo mediante cambios en la presión del aire.
- Pruebas neuropsicológicas para evaluar los procesos del pensamiento.
- Medición continua de la frecuencia cardíaca las 24 horas.
- Cámara metabólica. Los sujetos pasan 24 horas en una habitación pequeña para medir la cantidad de oxígeno inhalado y el dióxido de carbono exhalado.
- Test de marcha/carrera para evaluar el nivel de condición física.
- Prueba de supresión de dexametasona CRH (hormona liberadora de corticotropina) y prueba de estimulación de CRH. Los sujetos reciben ocho dosis de 0,5 mg de dexametasona cada 6 horas durante un día y medio. Después de la última dosis, se extraen dos muestras de sangre, luego se inyecta una dosis de CRH y luego se extraen seis muestras de sangre más durante las próximas 3 horas.
- Prueba de estimulación con TRH (hormona liberadora de tirotropina). Los sujetos reciben TRH a través de una vena y luego se extraen varias muestras de sangre durante las siguientes 3 horas.
- Prueba de agua doblemente marcada. Los sujetos beben una dosis de agua "pesada". Las muestras de orina se recolectan a las 2, 3 y 5 horas después de beber y nuevamente para dos recolecciones de 4 horas una semana después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Varios estudios transversales han sugerido que los sujetos con narcolepsia tienen un mayor índice de masa corporal (IMC) y resistencia a la insulina. Estos sujetos exhiben una disminución en los niveles de orexina en el líquido cefalorraquídeo (LCR), que se ha relacionado causalmente con las manifestaciones clínicas de esta enfermedad. Las orexinas son péptidos expresados en una región del cerebro, el área hipotalámica lateral, que estimulan el apetito y modulan el sueño. Los niveles bajos de orexina en el LCR provocan un comportamiento similar a la narcolepsia, como somnolencia diurna excesiva y una pérdida repentina del tono muscular conocida como cataplejía.
OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es determinar si los sujetos con narcolepsia tienen un menor gasto de energía en comparación con los controles sanos. Además, evaluaremos la ingesta de alimentos, la actividad física y otros parámetros relevantes.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Hombres de 18 a 55 años y mujeres premenopáusicas con narcolepsia y controles sanos emparejados
DISEÑO: Este es un estudio transversal de casos y controles de sujetos con narcolepsia emparejados uno a uno con sujetos de control sanos, no narcolépticos.
PARÁMETROS DE RESULTADO: Evaluaremos los parámetros metabólicos, hormonales y de gasto energético en sujetos con narcolepsia. Resultados: gasto de energía por varios métodos (calorimetría indirecta, cámara metabólica, método de agua doblemente marcada); niveles circadianos de leptina (muestreo frecuente de 24 h); actividad física, caracterización de los principales ejes endocrinos y otros parámetros relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes
-Hombres de 18 a 55 años y mujeres premenopáusicas con narcolepsia actual, por lo demás sanas.
Control S
-Hombres sanos de 18 a 55 años y mujeres premenopáusicas.
SUJETOS CON NARCOLEPSIA INCLUYE:
- Tener un diagnóstico actual de narcolepsia con somnolencia diurna moderada o severa durante al menos 6 meses, según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD).
- Tanto los pacientes nuevos como los previamente diagnosticados son elegibles.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Se requiere un método anticonceptivo de barrera válido durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben aceptar abstenerse de operar un vehículo motorizado y de participar en cualquier otra actividad potencialmente peligrosa durante los períodos de disminución gradual y sin drogas.
SUJETOS CON EXCLUSIÓN DE NARCOLEPSIA:
- Embarazo y lactancia (solo mujeres)
- Uso de pastillas anticonceptivas
- Menopausia, definida como 6 meses consecutivos sin menstruación
- Diagnóstico clínico de enfermedad de ovario poliquístico, antecedentes crónicos de ciclos anovulatorios u otras alteraciones del ciclo menstrual (solo para mujeres)
- Uso de cualquier fármaco experimental o participación actual en otro protocolo de investigación
- Anfetaminas crónicas en los últimos 2 meses y cualquier droga conocida por influir en el sistema nervioso autónomo, incluidos los supresores del apetito.
- Somnolencia diurna excesiva (EDS) relacionada con:
- Apnea del sueño
- Movimientos periódicos de las extremidades.
- Trastorno de sustancias o consumo de alcohol
- Cualquier enfermedad psiquiátrica, neurológica, neoplásica, endocrinológica o infecciosa concurrente que pueda contribuir al SED
- Sueño insuficiente (menos de 6 horas/noche) o cualquier otra causa conocida que provoque somnolencia
- Trabajar en un entorno ocupacional que requiere turnos nocturnos variables o rutinarios
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o antecedentes de convulsiones.
- Estado agitado o ansiedad severa, psicosis moderada o severa o demencia
- Depresión mayor actual (puntuación de Hamilton superior a 18), sujetos que actualmente reciben tratamiento farmacológico para la depresión (incluso si su puntuación de Hamilton es inferior a 18), cualquier persona que tenga o haya tenido ideación suicida
- Discinesia u otras condiciones neurológicas
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en el sueño o contribuir al SED, a excepción de los medicamentos contra la cataplejía, incluidos:
Hipnótico, ansiolítico, uso crónico de anfetaminas, antidepresivos, antihistamínicos, clonidina, anticonvulsivos
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Enfermedad cardíaca sintomática
- Para aquellos sujetos que consienten en la prueba de esfuerzo (prueba de Cooper)
Cualquier contraindicación médica para el ejercicio de intensidad moderada y corta duración, incluidas las afecciones cardiovasculares o respiratorias, la obesidad mórbida y la artrosis grave de las extremidades inferiores.
- Consumo crónico de drogas ilícitas
- Uso de fármacos antipsicóticos
- Se excluyen los sujetos narcolépticos con apnea del sueño significativa coexistente o alteraciones respiratorias.
- Alteraciones importantes del ritmo cardíaco, alteraciones de la frecuencia respiratoria o cualquier otra enfermedad orgánica importante que dificultaría la interpretación de los datos de HRV
- Fiebre
EXCLUSIÓN RELACIONADA CON EL ESTADO METABÓLICO:
- Fluctuaciones de peso definidas como aumento o disminución del peso corporal superior al 5 % en los últimos 3 meses
- Actividad física inestable en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier causa secundaria de obesidad, incluyendo:
- Síndrome de Cushing, hipotiroidismo, deficiencia de GH y testosterona, síndrome de ovario poliquístico, insulinoma, lesiones hipotalámicas y síndromes de obesidad genética como Prader-Willy y otros síndromes genéticos
- Condiciones médicas relacionadas con la obesidad que requieren tratamiento farmacológico
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Hipertensión no controlada
- Hiperlipidemia no controlada
- Tabaquismo actual, definido como más de 2 cigarrillos/día
- Dieta vegetariana estricta, definida como la falta de leche, huevos y productos lácteos.
INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DE SUJETOS DE CONTROL SALUDABLE:
-Además de los criterios especificados anteriormente, los controles sanos deben estar en buen estado de salud física y no en medicamentos crónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cizza, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco M, Gallego R, Garcia-Caballero T, Dieguez C, Beiras A. Cellular localization of orexins in human anterior pituitary. Histochem Cell Biol. 2003 Oct;120(4):259-64. doi: 10.1007/s00418-003-0562-z. Epub 2003 Aug 28.
- Buchholz K, Schachinger H, Wagner M, Schorr U, Sharma AM, Deter HC. Enhanced affective startle modulation in salt-sensitive subjects. Hypertension. 2001 Dec 1;38(6):1325-9. doi: 10.1161/hy1101.096055.
- Chabas D, Taheri S, Renier C, Mignot E. The genetics of narcolepsy. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2003;4:459-83. doi: 10.1146/annurev.genom.4.070802.110432.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 060079
- 06-DK-0079
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