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Efecto del Suplemento Dietético SAMe en los Niveles de Homocisteína en Sangre

4 de enero de 2012 actualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Efecto del suplemento dietético S-adenosil-L-metionina sobre los niveles de homocisteína plasmática en sujetos humanos sanos

El propósito de este estudio es determinar si la ingesta oral del suplemento dietético SAMe aumenta los niveles de homocisteína en sangre en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

S-adenosil-L-metionina (SAMe o AdoMet) es un suplemento nutricional de uso común disponible en los Estados Unidos desde 1999. SAMe se metaboliza a homocisteína, un conocido factor de riesgo cardiovascular. Ningún estudio ha determinado el efecto que tiene la administración exógena de SAMe en los niveles a largo plazo de homocisteína en humanos. Como suplemento nutricional, SAMe no está regulado por la Administración de Drogas y Alimentos, a pesar de que se usa para tratar enfermedades clínicas como la depresión y la osteoartritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 18 a 65 años
  • Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • embarazada o lactando
  • Mujeres que intentan concebir activamente
  • Diagnóstico de trastorno de pánico o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mismo
Dos pastillas de 400 mg.
Suplemento dietético: Mismo
Dosis de 800 mg al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • AdoMet
  • S-adenosil-L-metionina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos píldoras de placebo (idénticas en apariencia a SAMe).
Otro: Placebo
2 pastillas de placebo al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de homocisteína antes y después de un mes de la administración de SAMe.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un nivel de homocisteína provisional (2 semanas), nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), estudios de lípidos y análisis de sangre del hígado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dietland Wahner-Roedler, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 677-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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