- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284557
Un enfoque conductual de atención primaria para abordar el sobrepeso infantil
Evaluación de una intervención conductual basada en la atención primaria para mejorar las conductas de actividad física y nutrición entre jóvenes afroamericanos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la obesidad infantil se ha triplicado desde 1970, de modo que el 15 % de los que tienen entre 6 y 19 años son obesos, observándose prevalencias más altas en niños afroamericanos e hispanos. La obesidad infantil tiene importantes consecuencias para la salud a corto y largo plazo. Para evitar morbilidad futura, los niños obesos o en riesgo de obesidad deben ser identificados y tratados en una etapa temprana. El entorno de atención primaria, donde la mayoría de los niños reciben atención médica y donde se debe realizar un seguimiento del IMC, puede representar una oportunidad temprana para identificar y tratar la obesidad infantil. Sin embargo, se necesita investigación traslacional para probar si las estrategias existentes para la obesidad infantil se pueden adaptar para la entrega a través del entorno de atención primaria.
El objetivo final de este trabajo es ayudar a los niños con sobrepeso, en particular a los afroamericanos, a optimizar su esperanza de vida y su calidad de salud mediante el logro de un índice de masa corporal (IMC) más saludable. Los objetivos específicos son realizar evaluaciones de resultados y procesos para determinar si la intervención da como resultado una mejora en el percentil de IMC o los comportamientos habituales de alimentación saludable y actividad física, y si la intervención es factible. El componente de evaluación de resultados implica un ensayo controlado aleatorizado, en el que los niños con sobrepeso (IMC para el percentil de edad >=95) y los niños con riesgo de sobrepeso (IMC para el percentil de edad 85-94) junto con un padre/cuidador reciben la atención primaria basada en solamente materiales de intervención o de educación para la salud. La intervención se centrará en cuatro cambios conductuales principales: disminuir el consumo de alimentos clave ricos en calorías, aumentar el consumo de frutas y verduras a ≥ 5 al día, reducir los comportamientos sedentarios específicos a < 15 horas por semana y aumentar la actividad física moderada y vigorosa a 60 minutos o más al día. Evaluaremos el cambio en el percentil de IMC, la cantidad de porciones diarias de alimentos ricos en calorías y el porcentaje de tiempo dedicado a actividades físicas y sedentarias a los 6, 12 y 18 meses utilizando ANCOVA de modelo mixto para medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron que el niño debe ser:
- Obeso (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) o en riesgo de obesidad (85 ≥ IMC > percentil 95 para edad y sexo);
- afroamericano por informe de los padres;
- 7-11 años de edad;
- Sin ninguna condición médica o psicológica que haga peligrosa la pérdida de peso o la actividad física, o trastornos psicológicos que dificulten la adopción de conductas saludables;
- Sin ninguna complicación de la obesidad que indique una pronta derivación a un centro de tratamiento de obesidad pediátrica para una terapia de pérdida de peso más agresiva;
- Junto con el padre/cuidador, indique que está listo para hacer cambios en sus conductas de alimentación y actividad física;
- Tener un padre/cuidador dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
Como se indicó anteriormente, para participar en este estudio, el niño no debe tener una afección médica o psicológica que haga que la pérdida de peso o la actividad física sean peligrosas, trastornos psicológicos que dificulten la adopción de conductas saludables o complicaciones de la obesidad que requieran una pronta derivación a un centro de tratamiento de la obesidad pediátrica para una terapia de pérdida de peso más agresiva. Los ejemplos de condiciones médicas o psicológicas que harían que el niño no fuera elegible para este estudio incluyen asma o hipertensión no controlada o mal controlada, bulimia, retraso mental o discapacidad grave del aprendizaje, así como también seudotumor cerebral, apnea del sueño, síndrome de hipoventilación por obesidad y pérdida de capital. epífisis femoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual basada en grupos
La intervención conductual grupal se enfoca en los comportamientos alimentarios, la actividad física y el "tiempo frente a la pantalla", y se entrega a los niños participantes y a sus padres/cuidadores en el transcurso de 4 semanas.
Las sesiones de mantenimiento se realizan cada 3 meses a partir de entonces.
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La intervención conductual grupal se enfoca en los comportamientos alimentarios, la actividad física y el "tiempo frente a la pantalla", y se entrega a los niños participantes y a sus padres/cuidadores en el transcurso de 4 semanas.
Las sesiones de mantenimiento se realizan cada 3 meses a partir de entonces.
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Comparador activo: Solo materiales de educación para la salud
A los asignados al Grupo 2 se les proporcionó un paquete estandarizado de materiales de educación para la salud que abordaban los elementos recomendados de las pautas del comité de expertos (p. a diario).
También se les entregó una lista de recursos de la comunidad que brinda información de contacto y de programas para actividades comunitarias de tratamiento de la obesidad en su área.
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La intervención conductual grupal se enfoca en los comportamientos alimentarios, la actividad física y el "tiempo frente a la pantalla", y se entrega a los niños participantes y a sus padres/cuidadores en el transcurso de 4 semanas.
Las sesiones de mantenimiento se realizan cada 3 meses a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del IMC (para sexo y edad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) para una edad determinada (en años y meses) y sexo (masculino o femenino) convertido a una puntuación z exacta.
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6 meses después de la intervención
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Puntuación Z del IMC (para sexo y edad) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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El índice de masa corporal (IMC) para una edad determinada (en años y meses) y sexo (masculino o femenino) convertido a una puntuación z exacta.
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos alimentarios (consumo de alimentos WHOA), actividad física y "tiempo frente a la pantalla"
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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6 y 12 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Dunlop, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 416-2005
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