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Terapia con células progenitoras en la miocardiopatía dilatativa

17 de febrero de 2009 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Trasplante de células progenitoras y recuperación de la función ventricular izquierda en pacientes con miocardiopatía dilatativa no isquémica

Infusión intracoronaria de células progenitoras derivadas de médula ósea en la DA en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos piloto clínicos iniciales sugirieron que la infusión intracoronaria de células progenitoras derivadas de la médula ósea (BMC) puede mejorar la recuperación funcional del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, se desconoce si dicha estrategia también podría ser aplicable a pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (MCD). Por lo tanto, iniciamos el ensayo TOPCARE-DCM (Trasplante de células progenitoras y recuperación de la función ventricular izquierda en pacientes con cardiomiopatía dilatativa no isquémica) con el objetivo de mejorar regionalmente la contractilidad del ventrículo izquierdo mediante la infusión selectiva de BMC en la arteria coronaria descendente anterior izquierda.

Los pacientes serán aleatorizados 2:1 (20/10) Infusión de BMC versus terapia médica estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-80
  • Miocardiopatía dilatada, fracción de eyección < 40%
  • LVEDD > 60 mm
  • Condición clínica estable en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio o intervención coronaria en el pasado
  • Cambio de tratamiento médico en las últimas 6 semanas previas a la terapia celular
  • Tumor en los últimos 5 años o remisión incompleta
  • Infección activa
  • Sangrado activo
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 2 años
  • Cirugía o trauma en los últimos 2 meses
  • Hipertensión no controlada
  • infección por VIH
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Enfermedad hepática (GOT > 2x límite superior normal)
  • Disfunción renal (creatinina > 2,0mg/dl)
  • Trombopenia < 100.000
  • Anemia (hemoglobina < 8,5 g/dl)
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función LV (Fracción de eyección en 3 meses) Simpson
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Zeiher, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOPCARE-DCM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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