Estudio de fumadores asmáticos con montelukast (0476-332) (TERMINADO)

Experimental: 1

Brazo 1: Montelukast

Droga: montelukast sódico

montelukast 10 mg comprimido una vez al día, período de tratamiento de 6 meses

Droga: Comparador: Placebo

propionato de fluticasona 250 mcg Placebo (Pbo) dos veces al día, período de tratamiento de 6 meses

Droga: Comparador: Placebo

Montelukast 10 mg Pbo comprimido una vez al día, período de tratamiento de 6 meses

Comparador activo: 2

Brazo 2: fluticasona

Droga: Comparador: Placebo

propionato de fluticasona 250 mcg Placebo (Pbo) dos veces al día, período de tratamiento de 6 meses

Droga: Comparador: Placebo

Montelukast 10 mg Pbo comprimido una vez al día, período de tratamiento de 6 meses

Droga: Comparador: fluticasona

propionato de fluticasona 250 mcg dos veces al día, período de tratamiento de 6 meses

Comparador de placebos: 3

Brazo 3: Placebo

Droga: Comparador: Placebo

propionato de fluticasona 250 mcg Placebo (Pbo) dos veces al día, período de tratamiento de 6 meses

Droga: Comparador: Placebo

Montelukast 10 mg Pbo comprimido una vez al día, período de tratamiento de 6 meses

Porcentaje de días de control del asma durante el período de tratamiento de 6 meses

Un día de control del asma, calculado a partir de los diarios, era cualquier día sin visitas no programadas para el cuidado del asma, sin uso de más de 2 inhalaciones de agonista β, sin uso de otros medicamentos de rescate para el asma y sin despertares nocturnos. El porcentaje de días con control del asma fue el número de días con control del asma dividido por el número total de días sin valores perdidos para este criterio de valoración. El diario del paciente contenía preguntas sobre los síntomas diurnos y nocturnos, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) matutino (AM) y vespertino (PM), el uso de agonistas β, los ataques de asma y la actividad tabáquica.

Cambio desde el inicio en la puntuación media de síntomas diurnos durante un período de tratamiento de 6 meses

Se evaluaron 4 síntomas diurnos diariamente en una escala de 7 puntos de 0 (mejor) a 6 (peor). La puntuación de los síntomas diurnos durante el tratamiento se calculó promediando durante el Período II la media de las 4 puntuaciones diarias de los síntomas registradas diariamente en el diario, mientras que la puntuación inicial de los síntomas diurnos se obtuvo promediando la media de las 4 puntuaciones diarias de los síntomas en las entradas diarias del diario. del período Base (Período I). El cambio desde el valor inicial en la puntuación media de los síntomas diurnos se calcula como la diferencia entre la puntuación media de los síntomas diurnos durante el tratamiento y la puntuación media de los síntomas diurnos iniciales.

Cambio desde el valor inicial en el PEFR promedio matutino (AM) (tasa de flujo espiratorio máximo) durante un período de tratamiento de 6 meses

Las mediciones de PEFR se realizaron diariamente, por la mañana antes de usar cualquier medicamento. El AM PEFR durante el tratamiento se calculó promediando durante el Periodo II (período de tratamiento) el AM PEFR registrado diariamente en el diario, mientras que el AM PEFR inicial se obtuvo promediando el AM PEFR a través de las entradas diarias del Periodo de referencia o el Periodo I (período de preinclusión con placebo). El cambio desde el inicio en el PEFR AM promedio se calcula como la diferencia entre el PEFR AM promedio durante el tratamiento y el PEFR AM promedio inicial.