- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00285324
Resonancia magnética con tensor de difusión para distinguir la recurrencia de un tumor cerebral de la necrosis por radiación
Modelo de dos compartimentos de imágenes por resonancia magnética con tensor de difusión (DT-MRI) para el diagnóstico de recurrencia del tumor de glioma versus necrosis por radiación
Este estudio examinará el uso de una variación de la imagen por resonancia magnética (MRI) estándar llamada MRI con tensor de difusión (DT-MRI) para distinguir el tejido cerebral lesionado debido a la radioterapia (necrosis por radiación) del retorno de un tumor cerebral que se extirpó previamente. (recidiva tumoral). DT-MRI difiere de la resonancia magnética estándar en la forma en que las computadoras procesan las imágenes; no hay diferencia en la experiencia de realizarse el procedimiento. Tanto la necrosis por radiación como la recurrencia del tumor pueden ocurrir dentro de semanas o meses después del tratamiento de radiación cerebral. Debido a que las opciones de tratamiento y manejo para las dos condiciones difieren significativamente, distinguirlas es de vital importancia. Actualmente, se requiere biopsia quirúrgica para hacer esta diferenciación.
Los voluntarios sanos y los pacientes que hayan recibido radioterapia como parte de su tratamiento por un tumor cerebral pueden ser elegibles para este estudio. Todos los candidatos deben tener al menos 21 años. Los pacientes deben tener una nueva área de anomalía que requiera una biopsia para determinar si se trata de una recurrencia del tumor o necrosis por radiación. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico. Además, los pacientes tienen análisis de sangre y orina.
Todos los participantes se someten a MRI y DT-MRI. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio en lugar de rayos X para obtener imágenes de los órganos y tejidos del cuerpo. El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal rodeado por un fuerte campo magnético. Durante la resonancia magnética, el sujeto se acuesta en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del cilindro y usa tapones para los oídos para amortiguar los fuertes ruidos de golpes que se producen durante la exploración. El tiempo de escaneo varía de 20 minutos a 3 horas, y la mayoría de los escaneos duran entre 40 y 60 minutos. Se puede pedir a los sujetos que se queden quietos durante un máximo de 20 minutos a la vez. DT-MRI es un tipo de resonancia magnética que mide cómo se mueve el agua en el tejido cerebral. Esta técnica utiliza la misma máquina de resonancia magnética que la resonancia magnética convencional, pero las imágenes de difusión se obtienen después de la resonancia magnética normal y mediante un programa de computadora que se instala en la máquina. Esto completa la participación de sujetos sanos.
Además de las exploraciones, los pacientes se someten a una biopsia cerebral de las áreas anormales identificadas por resonancia magnética. El compromiso de los pacientes con el protocolo del estudio se cumple cuando se completa la cirugía; sin embargo, pueden continuar recibiendo atención de seguimiento en el Centro Clínico NIH después de completar el estudio. Se les entregan los resultados de la biopsia para que se pueda programar un tratamiento adicional, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El principal efecto secundario más común de la radioterapia para el tratamiento de tumores cerebrales primarios es la necrosis de los tejidos cerebrales normales (necrosis por radiación). La necrosis por radiación generalmente ocurre semanas o meses después del tratamiento. El diagnóstico se sospecha cuando los pacientes tienen nuevas áreas de realce de gadolinio en las imágenes de resonancia magnética (IRM). La recurrencia del tumor también puede ocurrir dentro de semanas o meses después del tratamiento y también está representada por nuevas áreas de realce de gadolinio. Como las opciones de manejo para la necrosis por radiación y la recurrencia del tumor son significativamente diferentes, distinguirlas es de vital importancia. La resonancia magnética convencional, la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI), la espectroscopia de resonancia magnética, la SPECT y la PET se han utilizado para tratar de hacer esta distinción, pero la sensibilidad y la especificidad de estas técnicas no han sido clínicamente útiles. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes deben someterse a un procedimiento quirúrgico de diagnóstico arriesgado. La resonancia magnética con tensor de difusión (DT-MRI) es una técnica de imagen que brinda información sobre las propiedades de difusión del agua y la direccionalidad del movimiento del agua. Una modificación de DT-MRI, conocida como DT-MRI de dos compartimentos, parece ser más sensible que otras variaciones de MRI para el diagnóstico de determinados tipos de anomalías cerebrales.
Objetivo: Planeamos realizar un estudio de factibilidad para determinar si la RM-DT de dos compartimentos puede distinguir la recurrencia del tumor de la necrosis por radiación.
Población de estudio: Se evaluarán pacientes con una edad mayor o igual a veintiún años con un diagnóstico previo de tumor cerebral primario y antecedentes de tratamiento con radiación que desarrollen nuevas áreas de realce de gadolinio en resonancias magnéticas convencionales y que requieran cirugía con fines diagnósticos o terapéuticos. para la inscripción en este estudio. Diez controles de pacientes también se someterán a exploraciones DT-MRI con el fin de obtener datos normativos para este estudio cuantitativo.
Diseño: Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una exploración DT-MRI de dos compartimentos. Se identificarán regiones de anormalidad y se obtendrán biopsias quirúrgicas de estas regiones. Se correlacionarán las características radiográficas e histológicas de las muestras. Los voluntarios solo se someterán a exploraciones DT-MRI.
Medida de resultado: La medida de resultado primaria de este estudio es el grado de concordancia entre el diagnóstico predicho radiográficamente de recurrencia tumoral o necrosis por radiación utilizando DT-MRI de dos compartimentos y el diagnóstico histológico de tal. Este resultado se medirá como la proporción de instancias en las que las dos modalidades identifican una lesión en particular como recidiva tumoral o como necrosis por radiación. La información recopilada de este estudio permitirá la implementación de un estudio más grande con más pacientes si hay un alto grado de acuerdo entre los dos compartimentos DT-MRI y los diagnósticos histológicos de las muestras de biopsia quirúrgica. El objetivo a largo plazo del estudio más grande es diagnosticar radiográficamente la recurrencia del tumor o la necrosis por radiación con un nivel lo suficientemente alto de sensibilidad y especificidad para evitar un procedimiento quirúrgico de diagnóstico con los riesgos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben:
Tener un glioma histológicamente confirmado, para el cual se haya administrado radioterapia previamente.
Ser capaz de someterse a una resonancia magnética del cerebro.
Tiene lesiones que realzan el contraste y que son modificables con biopsia quirúrgica y/o resección.
Ser apropiado para un procedimiento quirúrgico según lo determine un neurocirujano y un anestesiólogo.
Diez controles de pacientes se incluirán en este estudio para fomentar el desarrollo técnico y para la adquisición de datos normativos. Los controles de pacientes tendrán anomalías unilaterales definidas en resonancias magnéticas obtenidas previamente, pero no habrán recibido tratamiento de radiación.
Ser mayor o igual a 21 años de edad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes no deben:
Tiene alguno de los siguientes: clip de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear, cuerpo extraño ocular o implante (p. virutas de metal, clips de retina) o bomba de insulina, ya que estos elementos serían contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética.
Ser malos candidatos quirúrgicos desde un punto de vista anestésico secundario a otras enfermedades médicas importantes: el riesgo de someterse a anestesia general supera el beneficio potencial de la información clínica obtenida de una biopsia/resección quirúrgica.
Tiene una coagulopatía demostrada por un tiempo de protrombina anormal, tiempo de tromboplastina parcial activado o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 000 plaquetas/mm3): el riesgo de desarrollar sangrado intraoperatorio incontrolable supera el beneficio potencial de la información clínica obtenida de una biopsia quirúrgica /resección.
Deficiencias psiquiátricas significativas que, en opinión de los investigadores, interferirán con la administración adecuada o la finalización del protocolo; se explica por sí mismo.
Infecciones agudas o no tratadas (virales, bacterianas o fúngicas): es muy probable que los pacientes con infecciones activas se hayan propagado al cerebro como resultado de una biopsia/resección.
Estar embarazada al momento del tratamiento - Quedan excluidas de este protocolo las mujeres que estén embarazadas o amamantando. Por ello, a todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo, que deberá ser negativa, antes de proceder. La anestesia general y la cirugía pueden someter al feto a riesgos inaceptables. Además, el NIH no ofrece servicios obstétricos completos en caso de que se requiera atención médica para la madre y/o el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John K Park, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ammirati M, Galicich JH, Arbit E, Liao Y. Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas. Neurosurgery. 1987 Nov;21(5):607-14. doi: 10.1227/00006123-198711000-00001.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Biousse V, Newman NJ, Hunter SB, Hudgins PA. Diffusion weighted imaging in radiation necrosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Mar;74(3):382-4. doi: 10.1136/jnnp.74.3.382.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Reaparición
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Necrosis
Otros números de identificación del estudio
- 060085
- 06-N-0085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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