Tratamiento del linfoma de células del manto en el momento del diagnóstico para pacientes menores de 65 años
11 de febrero de 2009 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Tratamiento en primera línea del linfoma de células del manto en pacientes menores de 66 años mediante el régimen VAD-CHLORAMBUCIL-Rituximab seguido de intensificación y trasplante autólogo de CMSP tras purga medular con rituximab
Estudio de fase II para probar en primera línea el régimen VAD (Vincristina Adriablastina Dexametasona) + C (Clorambucilo) asociado a rituximab (R-VAD + C) en una cohorte de pacientes jóvenes menores de 66 años con un linfoma de células del manto y también probar la papel de una purga de médula in vivo con rituximab antes de un trasplante autólogo de células madre para la consolidación de los pacientes que cumplieron una respuesta a 4 ciclos del régimen (R VAD + C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes en el momento del diagnóstico con una enfermedad del árbol en estadio II, III o IV se tratan con 4 ciclos de (R VAD +C).
Los respondedores más de PR > 50% recibieron otros 2 ciclos antes de ser intensificados con alkeran 140 mg/m2 y un TBI de 8 grises durante 4 días antes de una PBSCT autóloga. La recolección de células madre se realiza después de una movilización con HD Ciclofosfamida (4 mg /m2) después de los cuatro ciclos de R-(VAD + C) y purgado mediante inyección de rituximab 10 días antes de la recogida.
Hay una evaluación clínica y molecular de la estrategia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Besancon, Francia, 25000
- Regional University Hospital
-
Rennes, Francia, 35033
- Regional University Hospital
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Tours, Francia, 37000
- Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células de manto
- CD 20+
- Al diagnóstico o sin quimioterapia anterior
- Edad >18 y < 66 años
- Ann Arbor II, III o IV
- ECOG <3
- contraindicación para el tratamiento con rituximab
- consentimiento informado firmado
- Sin cáncer anterior
- Función renal y hepática compatibles con el tratamiento
- Fracción Ventricular > 50 % con método ecográfico y > 40 % con método isotópico
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de linfoma
- edad <18 o > 66 años
- consentimiento informado no firmado
- cáncer anterior
- Contraindicación de rituximab
- Insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAD Clorambucil Rituximab
|
0,4 mg/día día 1 a día 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos de fracaso a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
3 AÑOS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta después de 4 ciclos R-(VAD+C)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Incidencia de enfermedad residual molecular en sangre, médula y recolección de células madre
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Seguridad del régimen R-(VAD+C)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Eficacia de la recolección de células madre después de la movilización de ciclosfosfamida HD y la purga de rituximab
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Remy GRESSIN, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- MANTEAU 2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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