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Treatment for Migraines With an Implantable Device

22 de julio de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Precision Implantable Stimulator for Migraine (PRISM) Study- Occipital Nerve Stimulation (ONS) for Migraine

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an implantable device for difficult to treat migraine. There are a significant number of patients who have drug refractory migraine and alternative therapies are needed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Walton Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Pain Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Headache Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Headache Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Headache Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Headache
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76162
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain & Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Be diagnosed with multiple migraines per month of moderate to severe intensity;
  • Be refractory to medication;
  • Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for this study;
  • Be willing and able to comply with all study related procedures;
  • Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.

Key Exclusion Criteria:

  • Have onset of migraine after age 50;
  • Have a significant psychiatric disorder;
  • Have previously been treated with occipital nerve stimulation;
  • Have had an injection of botulinum toxin in the head or neck within 6 months prior to enrollment;
  • Have previously undergone destructive ganglionectomy affecting C2/C3 occipital and/or trigeminal distribution or have an occipital blockade or radio frequency procedure currently in effect;
  • Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy;
  • Have an active implantable device;
  • Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
Active occipital nerve stimulation (stimulation on)
Dispositivo: Precision
Implantable neurostimulator
Comparador falso: Control
Sham occipital nerve stimulation from activation to 12 weeks post-activation. Active occipital nerve stimulation from 12 weeks post-activation on.
Dispositivo: Precision
Implantable neurostimulator

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migraine Frequency at 12 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
Change from baseline in migraine days/month at 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Frequency of Adverse Event
Periodo de tiempo: 26 weeks
Cumulative frequency of adverse events from randomization to 26 weeks
26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EI0105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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