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Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF)

30 de enero de 2017 actualizado por: Mathew S. Maurer

Efficacy of Treating Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF) on Ventricular Function, Exercise Capacity and Health Status

The purpose of this study is to determine if treating anemia with subcutaneous erythropoetin in patients with heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity, and improved health status, as compared with placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Heart failure frequently occurs in patients with a preserved ejection fraction (HFPEF) and affected subjects are predominantly elderly women with several co-morbid conditions. Despite the diversity of underlying clinical pathologies and co-morbid conditions present in these patients, a common pathophysiologic explanation is generally applied to explain their clinical symptoms. Our preliminary data show that a significant subgroup with HFPEF has increases in ventricular volumes and expanded plasma volumes, consistent with a volume overloaded state. In the setting of a preserved EF with end diastolic volume increased, stroke volume must increase, indicating a high output state. Anemia may be an important, modifiable contributor to the observed high output and volume overload as well as exercise intolerance in elderly HFPEF patients, abnormal ventricular remodeling and impaired overall health status and quality of life. This protocol evaluates the impact of treating anemia in subjects with HFPEF. The specific aims of the current study are to provide a comprehensive and mechanistically based assessment of how correcting anemia in subjects with HFPEF can impact on functional capacity, ventricular structure and function and overall health status. We propose to perform a randomized, prospective, double blind study in 80 subjects with HFPEF to test the hypothesis that the administration of subcutaneous erythropoietin will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity and improved health status.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) - EF >=40%
  2. Anemia - defined as hemoglobin < 12 g/dL
  3. Age >= 55 years
  4. Patients must be able to understand and sign the informed consent document after the nature of the study has been fully explained, prior to beginning any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
  2. Resting heart rate > 120 bpm
  3. Baseline 6-minute walk test > 450 meters
  4. Valvular heart disease (e.g. more than mild regurgitant or stenotic mitral, aortic, tricuspid, or pulmonic valve disease).
  5. Infiltrative cardiac disease such as hemochromatosis and amyloidosis
  6. Hypertrophic cardiomyopathy
  7. Chronic pulmonary disease (FEV 1 < 60% predicted)
  8. Renal failure (GFR < 15 ml/min)
  9. Hemoglobin < 8 g/dL
  10. BMI > 40
  11. Exercise limited by angina, claudication, orthopedic, or neurological diseases.
  12. Severe liver dysfunction that is defined by an international normalized ratio > 2.0, not caused by an anticoagulant.
  13. Current or recent treatment (within past 6 months) with erythropoietin
  14. Erythropoietin level > 100 mU/ml
  15. Recent cardiac surgery (< 3 months)
  16. Known iron deficiency anemia from chronic GI blood loss, uterine bleeding, or other chronic bleeding
  17. Planned surgery during the course of the study
  18. Significant alcohol use or illicit drug use.
  19. Patients with a known hypercoagulable state.
  20. Active hematologic disease (e.g. sickle cell anemia, thalassemia, chronic myelogenous leukemia) or malignancy
  21. Patients with current seizure disorder or activity
  22. Patients who are known to be pregnant
  23. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry. Prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion.
  24. History of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months
  25. History of transient ischemic attack (TIA) within 6 months
  26. History of acute coronary syndrome (ACS), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry. ACS includes unstable angina, Q wave myocardial infarction (QwMI), and non-Q wave myocardial infarction (NQMI).
  27. Allergy or sensitivity to human serum albumin
  28. Known hypersensitivity to mammalian cell-derived products

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erythropoietin alpha
Subcutaneous erythropoietin will be administered once weekly to achieve a target hemoglobin of 13 g/dL. Subjects will be dosed with the study drug for 24 weeks. The administration of study drug will be performed according to a pre-specified treatment algorithm that adjust erythropoietin dosages based on the rate of rise of the hemoglobin.
Erythropoietin alpha is administered weekly by subcutaneous injection using a pre-specified dosing algorithm. The dosing algorithm is designed to make adjustments based on the rate of rise (ROR) of the hemoglobin over a one week period, as well as the absolute hemoglobin value. Subjects initially received active treatment with 7,500 units of erythropoietin given weekly by subcutaneously injection. Subjects are carefully monitored (e.g. every week) to avoid rapid increases in hemoglobin/hematocrit and/or increasing blood pressure control. Dose adjustments are made if the hemoglobin rises too rapidly (greater than 0.3 g/dL) in any given weekly interval.
Otros nombres:
  • Erythropoietin alpha (Epogen)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo consists of saline injections.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Left Ventricular End-diastolic Volume
Periodo de tiempo: Baseline and 6 month
This outcome measure is collected using a three dimensional echocardiography.
Baseline and 6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB3037
  • R01AG027518-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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