- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286806
A Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer
20 de agosto de 2010 actualizado por: Ascenta Therapeutics
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) and Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Who Have Not Received Prior Chemotherapy
This is an open-label, multicenter Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of single-agent AT-101 in men with hormone-refractory prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Rising PSA, as defined by increasing levels on at least two consecutive assessments
- ECOG performance status 0 or 1
- Adequate hematologic function
- Adequate liver and renal function
- Able to swallow and retain oral medication.
Exclusion Criteria:
- Received prior chemotherapy for HRPC.
- Concurrent therapy for the treatment of prostate cancer.
- Clinical signs or symptoms of CNS metastases
- Requirement for corticosteroid treatment, with the exception of topical corticosteroids or inhaled corticosteroids for reactive airway disease.
- Active secondary malignancy or history of other malignancy within the last 5 years.
- Failure to recover from toxicities related to prior therapy.
- Uncontrolled concurrent illness.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Number of participants with adverse events.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Complete or partial remission of disease
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes espermatocidas
- Agentes antiespermatogénicos
- Ácido acético de gosipol
Otros números de identificación del estudio
- AT-101-CS-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AT-101
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleReclutamientoCatarata | Implante de lente intraocularFrancia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RetiradoInfección por el virus de la hepatitis C | Hepatitis C | Hepatitis C Crónica | Hepatitis C Crónica | Infección por VHCBélgica
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMinneamrita Therapeutics LLCTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)Estados Unidos
-
Ascenta TherapeuticsTerminado
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEstudio de voluntariado saludableCanadá
-
Amicus TherapeuticsActivo, no reclutando
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheTerminado
-
Imperial College LondonTerminadoTaquicardia auricularReino Unido
-
IRCCS Burlo GarofoloReclutamientoSjögren | Enfermedad tiroidea autoinmuneItalia