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A Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer

20 de agosto de 2010 actualizado por: Ascenta Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) and Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This is an open-label, multicenter Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of single-agent AT-101 in men with hormone-refractory prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Rising PSA, as defined by increasing levels on at least two consecutive assessments
  2. ECOG performance status 0 or 1
  3. Adequate hematologic function
  4. Adequate liver and renal function
  5. Able to swallow and retain oral medication.

Exclusion Criteria:

  1. Received prior chemotherapy for HRPC.
  2. Concurrent therapy for the treatment of prostate cancer.
  3. Clinical signs or symptoms of CNS metastases
  4. Requirement for corticosteroid treatment, with the exception of topical corticosteroids or inhaled corticosteroids for reactive airway disease.
  5. Active secondary malignancy or history of other malignancy within the last 5 years.
  6. Failure to recover from toxicities related to prior therapy.
  7. Uncontrolled concurrent illness.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Number of participants with adverse events.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Complete or partial remission of disease

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AT-101

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