Eficacia, seguridad y tolerabilidad de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Limited
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de E2007 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o el fármaco del estudio durante un período de 30 semanas, además de sus medicamentos estándar para el Parkinson.
Durante las primeras 8 semanas, el investigador puede ajustar las dosis de levodopa del paciente si es necesario.
Durante el resto de las 22 semanas, todos los medicamentos deben mantenerse estables.
Se requerirá que los pacientes asistan a la clínica dos veces durante el período de selección y luego otras 8 veces durante el período de tratamiento.
Se les pedirá que completen diarios caseros donde registrarán su función motora.
Además, su médico evaluará su enfermedad de Parkinson durante las visitas a la clínica.
También habrá extracciones de sangre para evaluación de seguridad y farmacocinética y farmacogenómica.
Después del período de tratamiento y evaluación, volverán a la clínica un mes después para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
702
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beelitz-Heilstatten, Alemania
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Berlin, Alemania, 13353
- Uni-klinikum Charite, Campus Virchow-klinikum
-
Bochum, Alemania
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Gottingen, Alemania
- Neurologische Universitätsklinik
-
Hamburg, Alemania, D 20246
- Universitatkrankenhaus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Alemania
-
Hannover, Alemania
-
Kassel, Alemania, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leun-Biskirchen, Alemania
- Gertrudis-Klinik, Parkinson Klinik
-
Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinik Lubeck Klinik fur Neurologie Ratzeburger Allee 160 D-23538 Lubeck
-
Marburg, Alemania, 35033
- Klinik fuer Neurologie
-
Muenchen, Alemania, 81675
- Technische Universitaet Muenchen
-
Munchen, Alemania
- LMU Munchen, Neurologische Universitatsklinik
-
Tuebingen, Alemania
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Clinic Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- C.H.U.de Charleroi
-
Edegem, Bélgica, 2650
- U.Z. Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- U.Z. Gent
-
Liege, Bélgica, 4000
- C.H.R. de la Citadelle
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Hopital St-Pierre
-
Tielt, Bélgica, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar, Servei de Neurologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Bayonne Cedex, Francia, 64100
- Service Neurologie
-
Clermont Ferrand, Francia, 69003
- CHU Gabrief Montpied
-
Colomiers, Francia, 31770
- Contis, Patrick
-
Lille Cedex, Francia
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Centre de Pharmacologie Clinique et Evaluation Therapeutique
-
Nantes Cedex 1, Francia
-
Paris Cedex 13, Francia, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre d'Investigation Clinique, Hospital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Hungría, 1115
- St. Imre Hospital
-
Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Budapest, Hungría, 1091
- Clinexpert SMO, Budapest
-
Budapest, Hungría, 1145
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungría, 3501
- B-A-Z County Hospital
-
Gyor, Hungría, 9024
- A Petz Hospital
-
Gyor, Hungría
- Nyiro Gyula Hospital
-
Miscolc, Hungría, 3501
- Jahn Ferenc Del-Pesti Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 52621
- Cham Sheba Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49372
- Rabin MC
-
Petach-Tikva, Israel, 64239
- Ichilov Sourasky MC
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rambam Healthcare Center
-
Tel Aviv, Israel
- Carmel Medical Center
-
Zerafin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Arcugnano, Italia, 36057
- Ospedal Villa Margherita
-
Genova, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Della Misericordia
-
Grosseto, Italia, 58100
- Policlinico Umberto I
-
Lido di Camaiore, Italia, 55043
- Ospedale Versillia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli studi Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Fondazione Casimiro Mondino
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile di Pescara
-
Roma, Italia
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT5009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Vilnius University Emergency Hospital
-
Vilnius, Lituania, 2600
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15420
- Nzoz Kendrion
-
Bialystok, Polonia
- PSK Klinika Neurologii
-
Gdansk, Polonia, 80211
- Klinika Neurologii Doroslych AM
-
Katowice, Polonia, 40752
- Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polonia
-
Lublin, Polonia, 20718
- WSS im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Mosina k/Poznania, Polonia, 62050
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Gabinet Neur
-
Plock, Polonia, 09402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Polonia, 02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polonia, 02507
-
Warszawa, Polonia, 02777
- Centrum Leczenia Chorob
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY38BP
- Bupa Flyde Coast Hospital
-
Chertsey, Reino Unido, KT160QA
- North Surrey Primary Care Trust
-
Clwyd, Reino Unido, LL185UJ
- District General Hospital NHS Trust
-
Crumpsall, Reino Unido, M85RB
- North Manchester General Hospital
-
London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W1N8AA
- University College Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S102FJ
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, República Checa, 77520
- University Hospital
-
Ostrava, República Checa, 70852
- University Hospital
-
Ostrava 10, República Checa, 71000
- Pliklinika Modry Pavilon
-
Pardubice, República Checa, 53203
- Nemocnice Pardubice
-
Plsek, República Checa, 39723
- Nemocnice Písek
-
Plzen, República Checa, 30460
- FN Plzen
-
Praha 10, República Checa, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, República Checa, 12800
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbia
- Clinic of Neurology and Psychiatry
-
Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbia
- Clinic of Neurology
-
Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbia
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- 407 Medi Clinic
-
Bloemfontein 9301, Sudáfrica
- Rosepark Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Christian Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica
- 406 Claremont Hospital
-
Morningside, Johannesburg, Sudáfrica, 2196
-
Parow, Sudáfrica, 7550
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Sudáfrica, 0041
- Wilgers Medical Centre
-
Sunninghill, Johannesburg, Sudáfrica, 2052
- Sunninghill Hospital
-
Umhlanga, Sudáfrica, 4321
- Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Karlstad, Suecia, 65224
- Praktiken Ankaret
-
Stockholm, Suecia, 11281
- St Gorans Sjukhus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes masculinos o femeninos con EP idiopática que cumplan con los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson (Reino Unido), con una buena respuesta a la levodopa.
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con EP idiopática a los ≥ 30 años de edad.
- Los pacientes deben tener fluctuaciones motoras predecibles del tipo OFF con la presencia de al menos 2 horas de tiempo OFF durante el día de vigilia (excluyendo el tiempo OFF de la mañana) como lo demuestran las tarjetas diarias completadas en la selección y confirmadas por los datos diarios recopilados en la línea de base. visita.
- Antes de que los pacientes sean aleatorizados, deben poder demostrar que pueden completar con precisión las tarjetas del diario. Durante el período de capacitación en el diario en la visita de selección inicial, debe haber evidencia en el diario de al menos una transición de APAGADO a ENCENDIDO o de ENCENDIDO a APAGADO y los pacientes deben mostrar un 75 % de concordancia con la finalización de la tarjeta del diario por parte del investigador.
- Los pacientes deben calificar entre II-IV en la escala de Hoehn & Yahr cuando están en estado APAGADO.
- Los pacientes deben recibir una terapia optimizada con levodopa (según la opinión del investigador) al menos 3 veces durante el día (sin incluir la dosis nocturna/a la hora de acostarse) hasta un máximo de 8 dosis diarias (incluida la dosis nocturna/a la hora de acostarse).
- Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, inhibidores de la COMT o inhibidores de la MAOB y otros medicamentos contra la EP deben recibir dosis optimizadas y estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección inicial y deben permanecer estables durante todo el estudio. Solo la dosis de levodopa puede ajustarse a la baja en las primeras 8 semanas de la fase de tratamiento doble ciego.
- En opinión del investigador, los pacientes deben ser capaces de distinguir sus propios estados motores y la ausencia o presencia de discinesias molestas o no molestas.
- En opinión del investigador, los pacientes pueden completar el estudio, incluida la finalización de las tarjetas del diario del hogar, y pueden dar su consentimiento informado completo por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil a menos que sean infértiles (incluida la esterilización quirúrgica) o que practiquen métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, DIU o método de barrera más método hormonal). Estos pacientes deben tener una prueba de B-HCG en suero negativa en la visita de selección inicial (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (Visita 3). Estos pacientes también deben estar dispuestos a permanecer con su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Se pueden reclutar mujeres posmenopáusicas, pero deben tener amenorrea durante al menos 1 año para que se considere que no pueden tener hijos, según lo determine el investigador.
- Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos confiables y hombres fértiles con parejas que no desean usar métodos anticonceptivos confiables.
- Pacientes con antecedentes pasados o presentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del DSM IV.
- Pacientes con antecedentes pasados (dentro de un año) o presentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento antipsicótico. Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antidepresivos, sin embargo, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes de la visita inicial. Está prohibido el uso de medicamentos antipsicóticos, incluidas la clozapina y la quetiapina, incluso si la indicación es para trastornos del movimiento.
- Pacientes con antecedentes pasados (dentro de un año) o presentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
- Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad del medicamento del estudio.
- Pacientes con enzimas hepáticas significativamente elevadas (bilirrubina anormal o niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior normal).
- Pacientes con tratamiento actual o anterior (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial) con medicamentos que se sabe que inducen la enzima citocromo P450 3A4.
- Tratamiento actual o previo (dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial) con tolcapona, metildopa, budipina, reserpina, seroquel o uso intermitente de formas líquidas de levodopa o apomorfina subcutánea.
- Pacientes con cirugía estereotáctica previa (por ejemplo, palidotomía) para la enfermedad de Parkinson o con cirugía estereotáctica planificada durante el período de estudio.
- Pacientes que reciben o tienen planificada (próximos 6 meses) estimulación cerebral profunda.
- Pacientes que hayan recibido un producto en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o pacientes que hayan participado en un estudio previo con E2007.
- Pacientes con deterioro cognitivo clínicamente significativo (MMSE <24 y/o que cumplan los criterios del DSM IV para la demencia por enfermedad de Parkinson).
- Pacientes con afecciones que afecten el sistema sensorial periférico o central, a menos que estén relacionadas con la enfermedad de Parkinson (como síndromes leves sensoriales o de dolor limitados a períodos OFF) que puedan interferir con la evaluación de cualquiera de dichos síntomas causados por el fármaco del estudio.
- Pacientes con cualquier condición que haría al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Diarios de los pacientes: cambio desde la visita inicial hasta la visita de eficacia final en el tiempo de inactividad diario total promedio (hr).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo OFF promedio durante el período total de tratamiento; UPDRS Parte II: estado APAGADO; UPDRS Parte III: estado ON; cambio desde la visita inicial hasta la visita de eficacia final en el tiempo ON diario total promedio sin discinesias o sin discinesias problemáticas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessia Nicotra, MD, PhD, DIC, Eisai Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-E044-301
- 2005-004314-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E2007
-
Eisai Inc.Eisai LimitedTerminadoNeuropatía diabéticaEstados Unidos
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.TerminadoProfilaxis de la migrañaEstados Unidos
-
Eisai Inc.TerminadoConvulsiones de inicio parcial | Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias | Convulsiones secundariamente generalizadasEstados Unidos
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.TerminadoTrastorno Convulsivo Tónico Clónico Generalizado
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.Terminado