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Uso de la bomba de insulina en pacientes con fibrosis quística con intolerancia a la glucosa o DRFQ y en pacientes con diabetes tipo 1.

8 de enero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Presumimos que el uso de la bomba de insulina mejorará el peso corporal, la masa corporal magra, el recambio de proteínas en todo el cuerpo, la producción de glucosa hepática (HGP) y el control del azúcar en la sangre en pacientes con FQ con intolerancia a la glucosa o pacientes con diabetes relacionada con la FQ (CFRD). Además, planteamos la hipótesis de que la HGP también está elevada en niños/adolescentes con diabetes tipo 1 y que la bomba de insulina dará como resultado una disminución de la HGP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bomba de insulina proporciona un tratamiento estándar para muchos pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 y se ha demostrado que es más eficaz en el control de la glucosa en sangre que las inyecciones subcutáneas. Sin embargo, la bomba no se ha utilizado para la diabetes relacionada con la FQ. La bomba de insulina se conecta al paciente a través de un pequeño catéter de plástico. El catéter se inserta con una aguja de calibre 24 (de forma similar a un catéter intravenoso) justo debajo de la piel. Luego, el catéter se cambia cada tres días. El paciente que usa la bomba puede administrarse a sí mismo una "dosis en bolo" de insulina cada vez que come, sin necesidad de inyectarse. Otra ventaja de la bomba es que se puede administrar una dosis muy baja de insulina basal a lo largo del día. Esta dosis baja de insulina imita el páncreas normal y puede ser especialmente ventajosa para el paciente con FQ con deficiencia de insulina. Es probable que la dosificación en bolo mejore la HGP alta y sea más eficaz que la insulina subcutánea. Además, la insulina basal continua probablemente mejorará el catabolismo proteico.

Este es un estudio piloto para determinar la eficacia de la bomba de insulina. A cada sujeto se le proporcionará la bomba y todos los materiales necesarios para su uso con la bomba. A cada paciente también se le proporcionará un medidor de glucosa y tiras reactivas. Se le pedirá que use la bomba durante seis meses y que controle sus niveles de azúcar en la sangre tres o cuatro veces al día. Antes de la colocación de la bomba y al final de los seis meses, cada paciente se someterá a las siguientes mediciones: 1) recambio de proteínas de todo el cuerpo utilizando el isótopo estable [1-13C] leucina; 2) escáner DEXA para medir la masa corporal magra; 3) medidas antropométricas; 4) Hemoglobina A1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 32 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrosis quística de 12 a 32 años
  • Intolerancia a la glucosa o DRFQ definida como glucosa en sangre en ayunas (FBG) y glucosa en sangre posprandial (pp) igual a: FBG <126 y pp 151-200, o FBG <126 y pp > 200, o FBG > 126 y pp > 200.
  • Pacientes de control de diabetes tipo 1 de 12 a 32 años.

Criterio de exclusión:

  • Colonización con Burkholderia cepacia
  • actualmente en medicación con corticosteroides
  • embarazada
  • médicamente inestable
  • Incapaz de entender las instrucciones de la bomba de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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