- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00287456
Uso de la bomba de insulina en pacientes con fibrosis quística con intolerancia a la glucosa o DRFQ y en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bomba de insulina proporciona un tratamiento estándar para muchos pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 y se ha demostrado que es más eficaz en el control de la glucosa en sangre que las inyecciones subcutáneas. Sin embargo, la bomba no se ha utilizado para la diabetes relacionada con la FQ. La bomba de insulina se conecta al paciente a través de un pequeño catéter de plástico. El catéter se inserta con una aguja de calibre 24 (de forma similar a un catéter intravenoso) justo debajo de la piel. Luego, el catéter se cambia cada tres días. El paciente que usa la bomba puede administrarse a sí mismo una "dosis en bolo" de insulina cada vez que come, sin necesidad de inyectarse. Otra ventaja de la bomba es que se puede administrar una dosis muy baja de insulina basal a lo largo del día. Esta dosis baja de insulina imita el páncreas normal y puede ser especialmente ventajosa para el paciente con FQ con deficiencia de insulina. Es probable que la dosificación en bolo mejore la HGP alta y sea más eficaz que la insulina subcutánea. Además, la insulina basal continua probablemente mejorará el catabolismo proteico.
Este es un estudio piloto para determinar la eficacia de la bomba de insulina. A cada sujeto se le proporcionará la bomba y todos los materiales necesarios para su uso con la bomba. A cada paciente también se le proporcionará un medidor de glucosa y tiras reactivas. Se le pedirá que use la bomba durante seis meses y que controle sus niveles de azúcar en la sangre tres o cuatro veces al día. Antes de la colocación de la bomba y al final de los seis meses, cada paciente se someterá a las siguientes mediciones: 1) recambio de proteínas de todo el cuerpo utilizando el isótopo estable [1-13C] leucina; 2) escáner DEXA para medir la masa corporal magra; 3) medidas antropométricas; 4) Hemoglobina A1c.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística de 12 a 32 años
- Intolerancia a la glucosa o DRFQ definida como glucosa en sangre en ayunas (FBG) y glucosa en sangre posprandial (pp) igual a: FBG <126 y pp 151-200, o FBG <126 y pp > 200, o FBG > 126 y pp > 200.
- Pacientes de control de diabetes tipo 1 de 12 a 32 años.
Criterio de exclusión:
- Colonización con Burkholderia cepacia
- actualmente en medicación con corticosteroides
- embarazada
- médicamente inestable
- Incapaz de entender las instrucciones de la bomba de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 0901-466
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