Essiac (ESIAK) versus placebo para mejorar la calidad de vida en transición en mujeres con cáncer de mama o de ovario.

Criterios de inclusión

• diagnóstico documentado histológicamente de carcinoma infiltrante de mama o cáncer epitelial de ovario. Dado el curso clínico similar de los pacientes con trompas de Falopio y carcinoma peritoneal primario, estos pacientes también se incluirán en el estudio.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Si las pacientes quedan embarazadas durante el curso del estudio, no se les permitirá continuar en el estudio.
• edad ≥ 18 años
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
• Capacidad para realizar y cumplir con el seguimiento del estudio
• Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Sin antecedentes de depresión antes del diagnóstico de malignidad
• Debe haber ≥ 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia o la radioterapia.
• Función hematopoyética adecuada definida como: RAN ≥ 1500/mm3; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
• Función renal y hepática adecuada definida como: Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); SGOT ≤ 2,5 veces LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN; Creatinina ≤ 2 veces ULN.
• Para pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (EOC/FT/PPC): los pacientes deben haber completado el tratamiento de primera línea dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio y en remisión completa; Serán elegibles los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante basada en platino antes de la cirugía definitiva; Si el CA-125 sérico estaba elevado en el momento del diagnóstico, también debe haberse normalizado al final del tratamiento.
• Para pacientes con cáncer de mama: los pacientes deben haber completado el tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia (si se recomienda) dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio y considerarse en remisión completa; El tratamiento debe haber incluido quimioterapia adyuvante y radiación si se recomienda; Los pacientes que reciben terapia neoadyuvante serán elegibles después de completar toda la quimioterapia adyuvante si está indicada. Los pacientes que reciben terapia hormonal después de la quimioterapia serán elegibles para participar. Sin embargo, los pacientes que reciben tamoxifeno u otros agentes hormonales en lugar de quimioterapia no serán elegibles.

Criterio de exclusión

• antecedentes o cáncer secundario activo en los últimos 5 años, a excepción de los cánceres de piel de células basales superficiales
• CTCv3.0 residual inducida por quimioterapia Toxicidad no hematológica de grado 2 o mayor
• no pueden dar su consentimiento informado
• son incapaces de cumplir con el protocolo
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
• enfermedad concurrente no controlada
• infección en curso o activa