Emboshield® y Xact® Posterior a la aprobación del ensayo de stent carotideo (el estudio EXACT)
16 de octubre de 2008 actualizado por: Abbott Medical Devices
Prueba de stent carotídeo Emboshield y Xact posterior a la aprobación con el sistema de protección embólica de intercambio rápido Emboshield® BareWire™ y el sistema de stent carotídeo de intercambio rápido Xact®
Para recopilar resultados clínicos y datos de rendimiento del dispositivo en el sistema de protección embólica de intercambio rápido Emboshield® BareWire™ aprobado por la FDA 510(k) y el sistema de stent carotídeo de intercambio rápido Xact® aprobado por la FDA cuando se usa en condiciones de uso comercial por un amplio grupo de médicos que ingresan el estudio con diferentes experiencias de colocación de stent en la arteria carótida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, observacional, de un solo brazo, posterior a la aprobación que inscribió a la siguiente población de estudio:
- Sujetos con síntomas neurológicos y >= 50% de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o angiograma (estimación visual), o
- Sujetos sin síntomas neurológicos y >= 80% de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o angiograma (estimación visual)
- El criterio de valoración para los 1500 sujetos inscritos será un compuesto de 30 días de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM).
- Para los 500 sujetos con un seguimiento de 12 meses, el criterio de valoración será una combinación de accidente cerebrovascular, muerte e infarto de miocardio a los 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral a los 12 meses (31-365 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1500
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que acepten participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Sujetos que estén dispuestos a que se les inserte el Emboshield y/o el Xact en su vasculatura.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio de valoración para los 1500 sujetos inscritos será un compuesto de 30 días de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM).
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Para los 500 sujetos con un seguimiento de 12 meses, el criterio de valoración será una combinación de accidente cerebrovascular, muerte e infarto de miocardio a los 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral a los 12 meses (31-365 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- AVD-640-0063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .