Isoflavonas y la Circulación Coronaria en Hombres y Mujeres con Enfermedad de las Arterias Coronarias
19 de junio de 2019 actualizado por: Imperial College London
El efecto de la genisteína (Supro®) sobre el diámetro de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo en hombres y mujeres con cardiopatía coronaria
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración de genisteína en las arterias coronarias en humanos.
Mediremos el tamaño de una arteria coronaria y la velocidad y la cantidad de flujo sanguíneo en respuesta después de que los sujetos hayan ingerido bebidas Supro® (una bebida de proteína de soya que contiene genisteína).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-75 años
- Pacientes que requieren coronariografía diagnóstica
- Presencia de enfermedad arterial coronaria en el angiograma pero con al menos una no obstruida (lesiones
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas (FSH>40 UI/L)
- Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad 75 años
- Alergia a los medios de contraste radiográficos
- Enfermedad sinoauricular o bradicardia significativa
- Medicación concomitante con persantina (dipiridamol) o teofilinas
- Asma
- Hipertensión
- Hipertrofia o disfunción ventricular izquierda (clínica/ECG/eco/CXR)
- Pacientes mujeres con FSH
- Pacientes mujeres que actualmente reciben terapia hormonal o que han recibido terapia hormonal en los últimos 6 meses
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio dentro de los 60 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Genisteína
Supro bebida una vez al día durante 3 días
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Bebida tomada una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Beba idéntica a Supro pero sin genisteína, una vez al día durante 3 días
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Bebida tomada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Día 3-4 después de que comenzó Supro/placebo.
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Los angiogramas coronarios se adquirieron digitalmente mediante un sistema de adquisición de imágenes digitales en tiempo real (Siemens AG, Berlín y Múnich, Alemania) y se analizaron fuera de línea mediante angiografía coronaria cuantitativa (MEDIS, Leiden, Países Bajos).
Se midió el diámetro luminal basal de toda la arteria coronaria (diámetro luminal medio) en todos los sujetos.
Se midió el diámetro luminal medio y el diámetro luminal aproximadamente 4 mm distal a la punta del cable Doppler.
Las últimas mediciones se usaron para cuantificar el flujo volumétrico como se describió anteriormente.
Los datos a continuación son la respuesta del diámetro medio de la arteria coronaria después de la infusión de acetilcolina (ACh 10-5 M).
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Día 3-4 después de que comenzó Supro/placebo.
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Flujo sanguíneo coronario
Periodo de tiempo: Día 3-4 después de que comenzó Supro/placebo.
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La medición del diámetro de 4 mm distal a la punta del alambre Doppler (medida mediante angiografía coronaria cuantitativa) y la velocidad del flujo sanguíneo, medida mediante Doppler intracoronario, se realizaron al inicio y al cambio de velocidad máxima.
Se calculó una estimación cuantitativa del flujo sanguíneo coronario a partir de la velocidad del flujo Doppler y los datos angiográficos cuantitativos mediante la siguiente ecuación: Q = 3,14(D2/4)(APV/2)(0,6)
donde Q es el flujo (ml/min), D es el diámetro del vaso (mm) y APV es la velocidad máxima promedio (cm/s).
Los datos a continuación son mediciones tomadas en la respuesta máxima del flujo sanguíneo después de una infusión de acetilcolina (10-5M).
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Día 3-4 después de que comenzó Supro/placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de genisteína
Periodo de tiempo: Día 3 después de que comenzó Supro/placebo.
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Medido a partir de suero utilizando ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (HFL Ltd, Fordham, Cambridgeshire, Reino Unido).
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Día 3 después de que comenzó Supro/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- 98-170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .