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Ensayo clínico de prueba de quimiosensibilidad

28 de junio de 2011 actualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization

Prueba de quimiosensibilidad para evaluar el efecto de la quimioterapia adyuvante contra el cáncer (S-1) después de la cirugía gástrica

Evaluar la utilidad de la prueba de quimiosensibilidad en la evaluación de la quimioterapia adyuvante apropiada para el cáncer después de la cirugía gástrica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes: pacientes con cáncer gástrico en estadio clínico III. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la cirugía. Pacientes elegibles: pacientes quirúrgicos con cáncer gástrico en estadio II, IIIA y IIIB. Prueba de quimiosensibilidad: la muestra quirúrgica se enviará a Mitsubishi BCL, Co. Ltd. para que se analice mediante la prueba de quimiosensibilidad CD-DST y RT-PCR para ARNm de timidilato sintetasa y dihidropirimidina deshidrogenasa. Los resultados de las pruebas serán cegados para los médicos de turno.

Tratamiento: Todos los pacientes serán tratados con S-1 a una dosis de 80 mg/m2 b.i.d. durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento se continuará hasta la recurrencia o 1 año después de la operación.

Criterio de valoración principal: tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años Criterio de valoración secundario: tasa de supervivencia general a los 3 años y efectos secundarios (CTCAE v3.0) Evaluación de la prueba de quimiosensibilidad: la condición de corte se determinará en función de los datos acumulados de CD-DST y ARNm.

Hipótesis: El respondedor detectado por CD-DST y/o TS, ARNm de DPD tendrá un resultado de supervivencia favorable en comparación con los casos resistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8670
        • Department of frontier surgery,Draduate school of medicine,Chiba University
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences Kumamoto University
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japón, 530-8798
        • Osaka Kita Japan Post Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga Medical School Faculty of Medicine,Saga University
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Prefectural Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japón, 371-0034
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japón, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical School Second Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8555
        • Kitazato University East Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1013
        • Hirakata City Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Yao, Osaka, Japón, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-8512
        • Tobu Chiiki Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tama, Tokyo, Japón, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer gástrico histológicamente probado
  • PS (ECOG) 0 o 2
  • Disección D2, curabilidad B o más
  • Etapa quirúrgica IIIA y IIIB
  • Citología peritoneal negativa
  • sin radioterapia previa, quimioterapia y terapia hormonal
  • posible ingesta peroral a las 6 POW
  • ninguna complicación quirúrgica grave
  • función normal de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • prueba completa de quimiosensibilidad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cáncer múltiple
  • contraindicación para S-1
  • antecedentes de alergia a medicamentos (grado 3)
  • complicación severa
  • diarrea acuosa
  • embarazada
  • cáncer gástrico escirroso
  • los otros pacientes que fueron juzgados como inadecuados para el juicio por el médico de guardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: S-1
Cápsula S-1 a una dosis de 80 mg/m2 b.i.d. durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los tres años
a los tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto secundario
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco
Durante la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Clinical Cancer Research Organization

Colaboradores

Kitasato University

Investigadores

  • Investigador principal: Tetsuro Kubota, Processor, Keio University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JACCRO GC-04
  • GC-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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