Efectos comparativos del tratamiento crónico con olanzapina y risperidona sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos
Estudio de subvención de investigador independiente: efectos comparativos del tratamiento crónico con olanzapina y risperidona en el metabolismo de la glucosa y los lípidos
El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento crónico con olanzapina durante un período de cinco meses produce un aumento significativo de las anomalías en los niveles de glucosa. El principal objetivo secundario es evaluar si el aumento de los niveles de glucosa y la tasa de anomalías de la glucosa difieren entre la olanzapina y la risperidona durante este período de tratamiento. Los objetivos secundarios adicionales del estudio son investigar cuestiones similares con respecto a la glucohemoglobina, los triglicéridos y otras medidas del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Nuestra hipótesis es que la olanzapina no será inferior a la risperidona en cuanto al aumento de la medida de resultado primaria de glucosa sérica y las medidas secundarias de glucohemoglobina, insulina y lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio en curso, utilizamos una amplia batería de evaluaciones para investigar a) los niveles de glucosa y lípidos en ayunas al inicio y mensualmente durante 5 meses de tratamiento, b) pruebas de tolerancia a la glucosa para investigar anomalías en la glucosa y la insulina después de una carga de glucosa al inicio y durante el tratamiento del estudio, y c) los efectos del tratamiento con olanzapina y risperidona sobre el metabolismo de la glucosa posprandial después de una comida grasosa (como se detalla en el cuerpo de la propuesta). Estudios recientes han demostrado que el aumento de la lipidemia posprandial es una característica importante de muchos pacientes con diabetes tipo 2 y aterosclerosis. Además de las medidas bioquímicas, también evaluaremos los efectos clínicos (clasificaciones PANSS y CGI) y otros efectos secundarios (aumento de peso, apetito, somnolencia y EPS y TD). El plan específico exige que los pacientes internados en un hospital de atención terciaria sean asignados aleatoriamente a olanzapina o risperidona, utilizando un procedimiento de asignación aleatoria estratificado, y tratados durante cinco meses con olanzapina o risperidona. Estimamos que tendremos que inscribir una muestra de aproximadamente 50-55 pacientes para obtener 46 casos completos aceptables (como se especifica en la propuesta a continuación). Sobre la base de los resultados preliminares de nuestros estudios previos y en curso, no predecimos un aumento significativo en las anomalías de la glucosa desde el inicio durante el tratamiento crónico con olanzapina ni diferencias significativas en el desarrollo de anomalías de la glucosa en pacientes tratados con olanzapina y risperidona.
Las medidas adicionales que se están investigando incluyen: comparación de la olanzapina y la risperidona en las respuestas de glucosa y lípidos a una comida rica en grasas, cambios en la grelina en respuesta a un medio graso, PCR e IL-6, y respuesta de la tiroides y la prolactina a cinco meses de tratamiento con los dos drogas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychaitric Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico
- Esquizofrenia o psicosis esquizoafectivo
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con antidiabéticos orales o insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
olanzapina
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olanzapina 5-40 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
risperidona
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risperidona 1-12 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Hb1AC
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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triglicéridos
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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colesterol
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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insulina
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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péptido c
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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grelina
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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PCR
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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prolactina
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Il-6
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Puntuaciones PANSS
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Puntuación CGI
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Puntuaciones EPS
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Puntuaciones DT
Periodo de tiempo: durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
|
durante 5 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Smith, MD PhD, NYU Medical School, Dept of Psychiatry and Manhattan Psychiatric Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith RC, Rachakonda S, Dwivedi S, Davis JM. Olanzapine and risperidone effects on appetite and ghrelin in chronic schizophrenic patients. Psychiatry Res. 2012 Oct 30;199(3):159-63. doi: 10.1016/j.psychres.2012.03.011. Epub 2012 Apr 3.
- Smith RC, Lindenmayer JP, Hu Q, Kelly E, Viviano TF, Cornwell J, Vaidhyanathaswamy S, Marcovina S, Davis JM. Effects of olanzapine and risperidone on lipid metabolism in chronic schizophrenic patients with long-term antipsychotic treatment: a randomized five month study. Schizophr Res. 2010 Jul;120(1-3):204-9. doi: 10.1016/j.schres.2010.04.001. Epub 2010 May 10.
- Smith RC, Lindenmayer JP, Davis JM, Kelly E, Viviano TF, Cornwell J, Hu Q, Khan A, Vaidhyanathaswamy S. Effects of olanzapine and risperidone on glucose metabolism and insulin sensitivity in chronic schizophrenic patients with long-term antipsychotic treatment: a randomized 5-month study. J Clin Psychiatry. 2009 Nov;70(11):1501-13. doi: 10.4088/JCP.08m04446yel. Epub 2009 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- FiD-MC-x226(7524)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .