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Topotecán, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Un estudio de fase I de topotecán adyuvante y cisplatino con radioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el topotecán y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. El topotecán y el cisplatino pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar topotecán y cisplatino junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de topotecan cuando se administra junto con cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de topotecán cuando se administra con cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.
  • Identificar cualquier toxicidad única asociada con la administración de radioterapia junto con cisplatino y topotecán adyuvantes en pacientes con cáncer de cuello uterino.
  • Determinar la factibilidad de administrar quimioterapia con topotecán en infusión continua junto con radioterapia.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de topotecan.

Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36. Algunos pacientes también pueden someterse a braquiterapia. Los pacientes también reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y topotecan IV de forma continua los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a las 4 y 14 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma cervicouterino confirmado histológicamente

    • Considerado no curable solo con cirugía o radioterapia

    • Son subvencionables las siguientes etapas:

      • Estadio IIB
      • Etapa IIIA o IIIB
      • Etapa IVA

      • Etapa IB o IIA con ≥ 1 de los siguientes factores de riesgo:

        • Tumor primario ≥ 6 cm
        • Ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos positivos (resecados o no resecados)
        • Márgenes quirúrgicos positivos
        • Profundidad de invasión > 50% y afectación positiva del espacio capilar-linfático

  • Los siguientes subtipos histológicos son elegibles:

    • escamoso
    • adenoescamoso
    • adenocarcinoma
  • Sin cáncer de cuello uterino recurrente
  • Estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 o 2
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces lo normal institucional
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y fosfatasa alcalina ≤ 3 veces lo normal institucional
  • Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean de piel (excluyendo melanoma)
  • Sin septicemia, infección grave, sangrado gastrointestinal u obstrucción intestinal
  • Sin anomalías anatómicas (p. ej., riñón pélvico o trasplante renal) que requieran modificación de los campos de radiación
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His, bloqueo cardíaco) son elegibles si la enfermedad se ha mantenido estable durante los últimos 6 meses.
  • Recuperado de una cirugía reciente

Criterio de exclusión:

  • Radiación pélvica previa
  • embarazada o amamantando
  • Historia del trombo
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de quimioterapia y radiación

Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36. Algunos pacientes también pueden someterse a braquiterapia. Los pacientes también reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y topotecan IV de forma continua los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Droga: cisplatino
por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36
Otros nombres:
  • CDDP
  • cisplatino
  • Platinol AQ
Droga: clorhidrato de topotecán
por vía intravenosa de forma continua los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36 -Cohortes de 3-6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT)
Otros nombres:
  • Hycamtin
Radiación: braquiterapia
Algunos pacientes también pueden someterse a braquiterapia.
Radiación: radioterapia
una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36
Otros nombres:
  • radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de topotecán
Periodo de tiempo: Semana 3 después del primer curso de terapia
Prueba de respuesta adecuada La duración mínima de la prueba para evaluar la respuesta se define como recibir el primer ciclo de quimioterapia y vivir al menos tres semanas para repetir la medición.
Semana 3 después del primer curso de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda F. Carson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000452043
  • UMN-2001LS041 (Otro identificador: CPRC, University of Minnesota)
  • UMN-WCC-34 (Otro identificador: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 104864/638 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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