Ácido Úrico en la Hipertensión Esencial en Niños

El estudio será un ensayo cruzado doble ciego. Reclutaremos a 40 niños entre las edades de 12 y 18 años, de los programas pediátricos renales y de hipertensión del Texas Children's Hospital. El estudio consta de cuatro fases, una fase de detección, una fase de tratamiento, una fase de lavado provisional y una fase cruzada.

La fase de selección durará entre 1 y 2 semanas. A los pacientes se les proporcionará un monitor de presión arterial digital con un manguito del tamaño adecuado y se les indicará que realicen mediciones diarias de la presión arterial y mantengan un registro de la presión arterial. Esto detectará la hipertensión grave que necesita atención inmediata e identificará a los pacientes o familias en los que es probable que los problemas de cumplimiento comprometan la recopilación de datos. Se realizarán análisis de sangre para determinar la elegibilidad según los parámetros del laboratorio clínico y se enviarán 10 ml de sangre al laboratorio de investigación para medir la eritropoyetina, ADMA, MCP-1 y posiblemente otros moduladores del tono vascular. A las niñas posmenárquicas se les realizará una prueba de embarazo en orina o en suero. Antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, se obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento del niño (si corresponde) del participante y los padres. Inmediatamente antes del inicio del tratamiento o de la fase de placebo, se realizará un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA n.º 1) de 24 horas. Los nitratos urinarios y la proporción de proteína a creatinina se medirán como sustitutos de la activación de NOS y el daño renal en curso. Al final de la fase de selección, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a placebo o alopurinol para la fase activa. Los niños recibirán el otro durante la fase de cruce. El propósito de este enmascaramiento es eliminar el sesgo del participante o del investigador en la adquisición de los datos.

Fase Activa: La fase activa tendrá una duración de seis semanas e incluirá una visita a la clínica el primer día de la fase, pruebas de laboratorio entre los días 4 y 7 y contacto telefónico a la mitad de la fase. En la visita a la clínica, los pacientes recibirán su medicamento del estudio (alopurinol o placebo) en un frasco preparado por la farmacia en investigación. Los sujetos que toman alopurinol recibirán 10 mg/kg dos veces al día (máximo de 400 mg). Las pruebas de laboratorio se realizarán de 4 a 7 días después de comenzar el medicamento para detectar toxicidad hepática o de la médula ósea (AST, ALT, CBC) y ácido úrico sérico. La evidencia de toxicidad provocará el descegamiento y el retiro del estudio. También se indicará a las familias que continúen con el registro diario de la presión arterial iniciado en la fase de detección. Se realizarán MAPA de veinticuatro horas y pruebas de laboratorio al final de la fase, que incluyen hemoglobina, ácido úrico sérico, eritropoyetina, ADMA, MCP-1 y nitratos urinarios al finalizar la fase activa, antes de suspender el medicamento del estudio para el lavado. fase.

Fase de lavado: al finalizar la MAPA al final de la fase activa, se suspenderá el medicamento del estudio. Las familias continuarán con los registros de PA en casa. La fase de lavado finalizará cuando el niño cumpla los criterios de hipertensión o hayan transcurrido dos semanas desde la finalización de la fase anterior.

Fase de cruce: La fase de cruce será idéntica en procedimientos a la fase activa excepto que el medicamento será el que no se recibió previamente.

Visita de seguimiento: Al finalizar ambos brazos, los sujetos tendrán una visita clínica final. Se repetirán las pruebas de laboratorio y si no se completa el tercer MAPA se iniciará. Se discutirá e iniciará la terapia antihipertensiva convencional si corresponde. Se establecerá un seguimiento de rutina para el manejo de la hipertensión del niño y otros problemas médicos.