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Estudio de extensión abierto de abobotulinumtoxina A (Dysport®) para el tratamiento de la distonía cervical

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Un estudio de extensión abierto, prospectivo, multicéntrico y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia a más largo plazo del tratamiento repetido de la inyección intramuscular de Dysport® en el tratamiento de la distonía cervical

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Dysport®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Dept of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Dept of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75309
        • University of Texas Southwest Medical Center, Movement Disorder Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology, RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 125047
        • Clinic "Cecil Plus"
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St Petersburg Pavlov State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos inscritos en el estudio Y-47-52120-051, que hayan completado todas las visitas del estudio hasta la semana 12 o hasta la semana 4 en caso de retiro anticipado
  • Regresó al estado previo al tratamiento según lo juzgado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Anterocollis puro o retrocollis puro
  • Anticuerpos conocidos contra la toxina botulínica tipo A
  • Necesidad de inyecciones de toxina botulínica en sitios distintos del cuello y no poder evitar dicho tratamiento durante la duración del estudio
  • Anomalía subyacente significativa conocida de la deglución o respiratoria que podría verse exacerbada por el tratamiento con toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deporte
250-1000 unidades
Biológico: Toxina botulínica tipo A
En este estudio de extensión a largo plazo, se administró una dosis de 500 unidades de Dysport mediante inyección intramuscular en los músculos del cuello clínicamente indicados en una sola sesión de dosificación en el primer ciclo de tratamiento. Esta fue la misma dosis que se administró en el estudio anterior NCT00257660 (Y-47-52120-051). Según la seguridad y la eficacia individuales, los sujetos podrían recibir hasta 3 inyecciones posteriores con dosis tituladas en pasos de 250 unidades, hasta un mínimo de 250 unidades y un máximo de 1000 unidades. El retratamiento ocurrió aproximadamente 12 a 16 semanas después de la inyección anterior, con el tiempo exacto basado en la necesidad clínica.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 4
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85. Para cada ciclo de tratamiento, el cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Visita de seguimiento de la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 4
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Hay una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para la gravedad es de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (gravedad máxima). Para cada ciclo de tratamiento, el cambio en la subescala de gravedad de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Visita de seguimiento de la semana 4
Escala de calificación de la tortícolis espasmódica del oeste de Toronto Puntaje de la subescala de discapacidad como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 4
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Hay una escala ordinal para cada componente y el rango de puntaje para la discapacidad es de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad). Para cada ciclo de tratamiento, el cambio en la subescala de discapacidad TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Visita de seguimiento de la semana 4
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Puntaje de la subescala de dolor como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 4
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Hay una escala ordinal para cada componente y el rango de puntaje para el dolor es de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). Para cada ciclo de tratamiento, el cambio en la subescala de dolor TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Visita de seguimiento de la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-47-52120-731
  • 2005-002429-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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