- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288782
PET Neuroimagen de [11C]Mirtazapina
Ocupación del receptor determinada por neuroimagen PET de [11C] mirtazapina en humanos sanos
Estudios recientes muestran que entre el 25 y el 30 % de los pacientes deprimidos nunca se recuperan por completo, lo que da como resultado una afección resistente al tratamiento. Por lo tanto, la depresión es una de las principales causas del sufrimiento humano. Estamos interesados en encontrar nuevas formas de identificar y aliviar la depresión resistente al tratamiento, y creemos que los avances recientes en imágenes cerebrales pueden contribuir a lograr ese objetivo. En este proyecto, utilizaremos un compuesto novedoso ([N-metil-11C]mirtazapina) que inventamos para examinar la neuroquímica de los receptores cerebrales implicados en las acciones antidepresivas.
Nuestro compuesto, [N-metil-11C] mirtazapina, está estrechamente relacionado con el fármaco antidepresivo clínicamente eficaz mirtazapina (Remeron®). Etiqueta varios tipos de receptores noradrenérgicos que a menudo se han implicado en las "reacciones de estrés", así como en los trastornos depresivos. Creemos que nuestro compuesto puede identificar disfunciones cerebrales moleculares específicas que están causalmente relacionadas con la depresión resistente al tratamiento.
El propósito de este estudio es determinar si existe una relación confiable entre el nivel de mirtazapina en el torrente sanguíneo y la ocupación de neurorreceptores por mirtazapina en el cerebro. Aplicaremos nuestros procedimientos estándar de exploración cerebral PET y análisis de datos de la región de interés, utilizando voluntarios sanos que recibirán una dosis diaria de mirtazapina (diseño doble ciego con placebo, 7,5 mg o 15 mg diarios durante 5 días). Creemos que este proyecto podría proporcionar un procedimiento para evaluar la función cerebral en la depresión resistente al tratamiento, con el objetivo de mejorar las pautas para el éxito del tratamiento de la depresión basado en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Risskov, Dinamarca, 8240
- Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano
- Libre de drogas
- Sin deterioro cognitivo
- Anatomía cerebral normal basada en resonancia magnética
- Uso de anticonceptivos por mujeres
Criterio de exclusión:
- PET escaneado durante el último año
- Enfermedad crónica
- Uso diario de la droga.
- Enfermedad mental
- Valor anormal en el análisis de sangre de rutina
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Potencial de unión en las regiones del cerebro al final de cada exploración PET
|
Concentración sérica en el momento de cada exploración PET
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- Mirtazapine_Occupancy_01_2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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