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PET Neuroimagen de [11C]Mirtazapina

18 de abril de 2007 actualizado por: University of Aarhus

Ocupación del receptor determinada por neuroimagen PET de [11C] mirtazapina en humanos sanos

Estudios recientes muestran que entre el 25 y el 30 % de los pacientes deprimidos nunca se recuperan por completo, lo que da como resultado una afección resistente al tratamiento. Por lo tanto, la depresión es una de las principales causas del sufrimiento humano. Estamos interesados ​​en encontrar nuevas formas de identificar y aliviar la depresión resistente al tratamiento, y creemos que los avances recientes en imágenes cerebrales pueden contribuir a lograr ese objetivo. En este proyecto, utilizaremos un compuesto novedoso ([N-metil-11C]mirtazapina) que inventamos para examinar la neuroquímica de los receptores cerebrales implicados en las acciones antidepresivas.

Nuestro compuesto, [N-metil-11C] mirtazapina, está estrechamente relacionado con el fármaco antidepresivo clínicamente eficaz mirtazapina (Remeron®). Etiqueta varios tipos de receptores noradrenérgicos que a menudo se han implicado en las "reacciones de estrés", así como en los trastornos depresivos. Creemos que nuestro compuesto puede identificar disfunciones cerebrales moleculares específicas que están causalmente relacionadas con la depresión resistente al tratamiento.

El propósito de este estudio es determinar si existe una relación confiable entre el nivel de mirtazapina en el torrente sanguíneo y la ocupación de neurorreceptores por mirtazapina en el cerebro. Aplicaremos nuestros procedimientos estándar de exploración cerebral PET y análisis de datos de la región de interés, utilizando voluntarios sanos que recibirán una dosis diaria de mirtazapina (diseño doble ciego con placebo, 7,5 mg o 15 mg diarios durante 5 días). Creemos que este proyecto podría proporcionar un procedimiento para evaluar la función cerebral en la depresión resistente al tratamiento, con el objetivo de mejorar las pautas para el éxito del tratamiento de la depresión basado en la evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto utiliza un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para determinar si existe una relación confiable entre el nivel del fármaco antidepresivo mirtazapina en el torrente sanguíneo y el grado de ocupación de los neurorreceptores en el cerebro de voluntarios humanos sanos. Los criterios de valoración principales de datos del estudio serán el potencial de unión de la mirtazapina racémica marcada con C-11 en el cerebro en condiciones basales y después de 5 días de ingestión de una tableta de placebo o una tableta que contenga 7,5 mg o 15 mg de mirtazapina. El grado de ocupación del receptor obtenido durante cada condición experimental se calculará sobre la base de los potenciales de unión en las regiones del cerebro utilizando los datos obtenidos por tomografía por emisión de positrones (exploración PET). Se obtendrán muestras de sangre en el momento de la exploración PET para determinar si existe una correlación fiable entre la concentración de mirtazapina en el torrente sanguíneo y el grado de ocupación del receptor alcanzado en el cerebro. El estudio planea incluir 24 voluntarios sanos con 8 sujetos en cada uno de los tres grupos (placebo, 7,5 mg de mirtazapina y 15 mg de mirtazapina). Los sujetos se aleatorizarán en grupos de tal manera que cada uno de los tres tratamientos se utilice para cada uno de los tres sujetos consecutivos que ingresen al estudio. Este procedimiento reducirá la posibilidad de que las diferencias en los procedimientos que puedan ocurrir con el tiempo introduzcan sesgos en los resultados. La radiosíntesis de (C-11)mirtazapina se realizará mediante los procedimientos autorizados y documentados actualmente establecidos en el Centro PET del Hospital Universitario de Aarhus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Risskov, Dinamarca, 8240
        • Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntario sano
  • Libre de drogas
  • Sin deterioro cognitivo
  • Anatomía cerebral normal basada en resonancia magnética
  • Uso de anticonceptivos por mujeres

Criterio de exclusión:

  • PET escaneado durante el último año
  • Enfermedad crónica
  • Uso diario de la droga.
  • Enfermedad mental
  • Valor anormal en el análisis de sangre de rutina
  • El embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Potencial de unión en las regiones del cerebro al final de cada exploración PET
Concentración sérica en el momento de cada exploración PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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