- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288964
Uso del Catéter de Asistencia Respiratoria Hattler en Insuficiencia Respiratoria Severa
Uso compasivo del catéter de asistencia respiratoria Hattler en insuficiencia respiratoria grave: ensayo clínico
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo de pulmón artificial que potencialmente brinda apoyo adicional a la ventilación mecánica para pulmones gravemente dañados. El catéter de asistencia respiratoria Hattler está diseñado para proporcionar intercambio de gases (suministrar oxígeno y eliminar dióxido de carbono) durante un período de hasta 7 días, lo que brinda más tiempo para que los pulmones mejoren.
Extrapolando datos de animales grandes, la hipótesis es que el catéter Hattler será capaz de proporcionar del 30 % al 40 % de los requisitos basales de intercambio de dióxido de carbono de una manera confiable y reproducible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de asistencia respiratoria con catéter Hattler consta de un catéter y una consola de transmisión. El catéter consta de un haz de fibras huecas de polipropileno (aproximadamente 1000) de 30 cm o 35 cm de longitud que rodean un globo lleno de helio. El balón es similar a un balón intraaórtico, sin embargo, se pulsa a 300 latidos por minuto, mientras que la IABP normalmente funciona a 120 lpm. Las fibras huecas son similares a las fibras utilizadas en oxigenadores externos para circulación extracorpórea. No existe ningún dispositivo en el mercado en el que las fibras rodeen un globo, y no existe ningún dispositivo en el mercado en el que el haz de fibras huecas esté diseñado para insertarse en el sistema venoso, es decir, la vena cava. Los oxigenadores externos están diseñados para ser utilizados en un circuito circulatorio extracorpóreo.
La consola de accionamiento del catéter Hattler proporciona la potencia para impulsar el globo lleno de helio mientras elimina el exceso de oxígeno y dióxido de carbono del sistema venoso a través del catéter.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 18 años
- Tener un proceso de enfermedad terminal
- En el soporte máximo del ventilador
- Intubado e inconsciente
- Cisne Ganz en su lugar
- hipóxico
- No apto para la donación de órganos.
Criterio de exclusión:
- Choque circulatorio (< 80 mmHg) y que no responde a la terapia farmacológica y la reposición de volumen
- El embarazo
- Obesidad mórbida > 182 kg
- Peso < 41 kg
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos con contraindicación a la heparina
- Tener un proceso patológico con contraindicación a la heparina
- Complicaciones o anomalías conocidas de la vena yugular interna o femoral
- Filtro de vena cava inferior (IVC) conocido colocado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Inserción y extracción efectivas medidas por hemostasia
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Cantidad de esfuerzo requerido tanto para la inserción como para la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estado pico de intercambio de gases dentro de un estudio máximo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Tsui, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Enfisema
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 04/Q0104/125
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