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Uso del Catéter de Asistencia Respiratoria Hattler en Insuficiencia Respiratoria Severa

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Alung Technologies

Uso compasivo del catéter de asistencia respiratoria Hattler en insuficiencia respiratoria grave: ensayo clínico

Se ha desarrollado un nuevo dispositivo de pulmón artificial que potencialmente brinda apoyo adicional a la ventilación mecánica para pulmones gravemente dañados. El catéter de asistencia respiratoria Hattler está diseñado para proporcionar intercambio de gases (suministrar oxígeno y eliminar dióxido de carbono) durante un período de hasta 7 días, lo que brinda más tiempo para que los pulmones mejoren.

Extrapolando datos de animales grandes, la hipótesis es que el catéter Hattler será capaz de proporcionar del 30 % al 40 % de los requisitos basales de intercambio de dióxido de carbono de una manera confiable y reproducible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dispositivo de asistencia respiratoria con catéter Hattler consta de un catéter y una consola de transmisión. El catéter consta de un haz de fibras huecas de polipropileno (aproximadamente 1000) de 30 cm o 35 cm de longitud que rodean un globo lleno de helio. El balón es similar a un balón intraaórtico, sin embargo, se pulsa a 300 latidos por minuto, mientras que la IABP normalmente funciona a 120 lpm. Las fibras huecas son similares a las fibras utilizadas en oxigenadores externos para circulación extracorpórea. No existe ningún dispositivo en el mercado en el que las fibras rodeen un globo, y no existe ningún dispositivo en el mercado en el que el haz de fibras huecas esté diseñado para insertarse en el sistema venoso, es decir, la vena cava. Los oxigenadores externos están diseñados para ser utilizados en un circuito circulatorio extracorpóreo.

La consola de accionamiento del catéter Hattler proporciona la potencia para impulsar el globo lleno de helio mientras elimina el exceso de oxígeno y dióxido de carbono del sistema venoso a través del catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, mayores de 18 años
  • Tener un proceso de enfermedad terminal
  • En el soporte máximo del ventilador
  • Intubado e inconsciente
  • Cisne Ganz en su lugar
  • hipóxico
  • No apto para la donación de órganos.

Criterio de exclusión:

  • Choque circulatorio (< 80 mmHg) y que no responde a la terapia farmacológica y la reposición de volumen
  • El embarazo
  • Obesidad mórbida > 182 kg
  • Peso < 41 kg
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos con contraindicación a la heparina
  • Tener un proceso patológico con contraindicación a la heparina
  • Complicaciones o anomalías conocidas de la vena yugular interna o femoral
  • Filtro de vena cava inferior (IVC) conocido colocado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Inserción y extracción efectivas medidas por hemostasia
Cantidad de esfuerzo requerido tanto para la inserción como para la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estado pico de intercambio de gases dentro de un estudio máximo de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Tsui, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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