- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00289315
El Proyecto de Salud de Luisiana (LA)
12 de junio de 2018 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
LA Health: Un estudio prospectivo de prevención primaria y secundaria de la obesidad en niños y adolescentes
Existe una pandemia mundial de obesidad con consecuencias de largo alcance para la salud de nuestra nación.
La obesidad es la segunda causa principal de muerte prevenible en los Estados Unidos.
La prevención de la obesidad, especialmente en los niños, ha sido considerada por los hacedores de políticas de salud pública como uno de los objetivos más importantes para nuestro país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una pandemia mundial de obesidad con consecuencias de largo alcance para la salud de nuestra nación.
La obesidad es la segunda causa principal de muerte prevenible en los Estados Unidos.
La prevención de la obesidad, especialmente en los niños, ha sido considerada por los hacedores de políticas de salud pública como uno de los objetivos más importantes para nuestro país.
La obesidad afecta de manera desproporcionada a los ciudadanos de minorías y de nivel socioeconómico bajo.
Se ha formado un consenso de opinión de que el aumento de la prevalencia de la obesidad observado recientemente es causado por factores ambientales y de comportamiento que favorecen el fácil acceso a alimentos ricos en calorías y el comportamiento sedentario.
Este proyecto de prevención, llamado LA Health, probará si la modificación de estos factores ambientales y conductuales puede prevenir el aumento de peso inapropiado en los niños que están inscritos en los grados cuarto a sexto durante el Año 1.
Los objetivos principales del proyecto LA Health son probar la eficacia de dos enfoques escolares para la prevención de la obesidad.
Los dos enfoques se derivan de dos estudios piloto financiados por los NIH denominados proyecto HIPTeens (un programa de prevención secundaria) y el proyecto Wise Mind (un programa de prevención primaria).
El estudio evaluará la eficacia de la prevención primaria sola y una combinación de prevención primaria y secundaria en comparación con un grupo de control sin tratamiento utilizando un diseño de investigación de aleatorización por conglomerados, con 18 conglomerados escolares de 9 distritos diferentes asignados al azar a los tres brazos de tratamiento.
Las siguientes parroquias fueron seleccionadas para el proyecto: parroquias de East Carroll, Madison, Franklin, East Feliciana, St. John, St. Helena, Pointe Coupee, Avoyelles y Sabine.
Hasta ahora, las parroquias de East Carroll, East Feliciana, St. John, Pointe Coupee y Avoyelles han aceptado participar.
Anticipamos agregar parroquias adicionales en el segundo año del proyecto. El proyecto colaborará con un proyecto financiado por USDE, LA GEAR UP, para probar la eficacia relativa de los programas de prevención de la obesidad para niños que provienen de entornos económicamente desfavorecidos.
El programa LA GEAR UP está diseñado para mejorar el rendimiento educativo.
Dado que LA GEAR UP se implementará en los 18 grupos escolares, todos los brazos de intervención de prevención, incluido el no tratamiento, se combinarán con un programa de mejora académica.
El estudio durará tres años y brindará pruebas críticas de estrategias que modifican el entorno del niño como estrategia de prevención primaria y brindan modificación del comportamiento de salud a través de instrucción en el aula y asesoramiento por Internet como estrategia de prevención secundaria.
El estudio también reclutará una muestra similar (pero más pequeña) de estudiantes para medir los cambios en el peso corporal en relación con la altura, el sexo y la edad durante el mismo período de tres años.
Este grupo de control de observación única se estudiará para evaluar las tendencias seculares en los cambios en el peso corporal, de modo que los cambios en el peso corporal observados en el ensayo aleatorizado puedan interpretarse en el contexto de cambios en el peso corporal de la población estable versus inestable.
Los resultados de esta investigación tendrán un impacto significativo en la política de salud pública relacionada con la prevención de la obesidad en comunidades rurales, comunidades minoritarias y en niños de familias económicamente desfavorecidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una de las escuelas intermedias de LA GEAR UP o una escuela primaria secundaria
- Tener una matrícula de al menos 100 estudiantes por escuela
- Todos los estudiantes en los grados 4-6 de las escuelas participantes
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Prevención primaria (ambiental) del aumento de peso
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Programa basado en la escuela que modifica el entorno escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física
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Experimental: Brazo 2
Programa de prevención del aumento de peso primario (ambiental) y secundario (conductual)
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Programa basado en la escuela que modifica el entorno escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física
Programa ambiental escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física en el alumnado con sobrepeso.
|
Experimental: Brazo 3
Control - sin intervención del Programa Ambiental o de Comportamiento
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Programa de control que no incluye una intervención activa para la promoción de la alimentación saludable y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de grasa corporal (niños)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y los 3 años para niños
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Línea base y 3 años
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Puntuación Z del IMC (niños)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres años
|
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores de IMC inferiores a la media y los números positivos indican valores de IMC superiores a la media
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Línea de base y tres años
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% de grasa corporal (niñas)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y los 3 años para las niñas
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Línea base y 3 años
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Puntuación Z del IMC (niñas)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres años
|
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores de IMC inferiores a la media y los números positivos indican valores de IMC superiores a la media
|
Línea de base y tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williamson DA, Han H, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr. Modification of the school cafeteria environment can impact childhood nutrition. Results from the Wise Mind and LA Health studies. Appetite. 2013 Feb;61(1):77-84. doi: 10.1016/j.appet.2012.11.002. Epub 2012 Nov 12.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha DW, Han H, Martin CK, Newton RL Jr, Sothern MS, Stewart TM, Webber LS, Ryan DH. Effect of an environmental school-based obesity prevention program on changes in body fat and body weight: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1653-61. doi: 10.1038/oby.2012.60. Epub 2012 Mar 8.
- Newton RL, Thomson JL, Rau KK, Ragusa SA, Sample AD, Singleton NN, Anton SD, Webber LS, Williamson DA. Psychometric characteristics of process evaluation measures for a rural school-based childhood obesity prevention study: Louisiana Health. Am J Health Promot. 2011 Jul-Aug;25(6):417-21. doi: 10.4278/ajhp.090914-ARB-297.
- Newton RL, Han H, Sothern M, Martin CK, Webber LS, Williamson DA. Accelerometry measured ethnic differences in activity in rural adolescents. J Phys Act Health. 2011 Feb;8(2):287-95. doi: 10.1123/jpah.8.2.287.
- Williamson DA, Han H, Johnson WD, Stewart TM, Harsha DW. Longitudinal study of body weight changes in children: who is gaining and who is losing weight. Obesity (Silver Spring). 2011 Mar;19(3):667-70. doi: 10.1038/oby.2010.221. Epub 2010 Sep 30.
- Martin CK, Thomson JL, LeBlanc MM, Stewart TM, Newton RL Jr, Han H, Sample A, Champagne CM, Williamson DA. Children in school cafeterias select foods containing more saturated fat and energy than the Institute of Medicine recommendations. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1653-60. doi: 10.3945/jn.109.119131. Epub 2010 Jul 28.
- Gabriele JM, Stewart TM, Sample A, Davis AB, Allen R, Martin CK, Newton RL Jr, Williamson DA. Development of an internet-based obesity prevention program for children. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):723-32. doi: 10.1177/193229681000400328.
- Williamson DA, Champagne CM, Han H, Harsha D, Martin CK, Newton RL, Ryan DH, Sothern MS, Stewart TM, Webber LS. Increased obesity in children living in rural communities of Louisiana. Int J Pediatr Obes. 2009;4(3):160-5. doi: 10.1080/17477160802596148.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA Health
- R01HD048483-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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