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El Proyecto de Salud de Luisiana (LA)

12 de junio de 2018 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

LA Health: Un estudio prospectivo de prevención primaria y secundaria de la obesidad en niños y adolescentes

Existe una pandemia mundial de obesidad con consecuencias de largo alcance para la salud de nuestra nación. La obesidad es la segunda causa principal de muerte prevenible en los Estados Unidos. La prevención de la obesidad, especialmente en los niños, ha sido considerada por los hacedores de políticas de salud pública como uno de los objetivos más importantes para nuestro país.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una pandemia mundial de obesidad con consecuencias de largo alcance para la salud de nuestra nación. La obesidad es la segunda causa principal de muerte prevenible en los Estados Unidos. La prevención de la obesidad, especialmente en los niños, ha sido considerada por los hacedores de políticas de salud pública como uno de los objetivos más importantes para nuestro país. La obesidad afecta de manera desproporcionada a los ciudadanos de minorías y de nivel socioeconómico bajo. Se ha formado un consenso de opinión de que el aumento de la prevalencia de la obesidad observado recientemente es causado por factores ambientales y de comportamiento que favorecen el fácil acceso a alimentos ricos en calorías y el comportamiento sedentario. Este proyecto de prevención, llamado LA Health, probará si la modificación de estos factores ambientales y conductuales puede prevenir el aumento de peso inapropiado en los niños que están inscritos en los grados cuarto a sexto durante el Año 1. Los objetivos principales del proyecto LA Health son probar la eficacia de dos enfoques escolares para la prevención de la obesidad. Los dos enfoques se derivan de dos estudios piloto financiados por los NIH denominados proyecto HIPTeens (un programa de prevención secundaria) y el proyecto Wise Mind (un programa de prevención primaria). El estudio evaluará la eficacia de la prevención primaria sola y una combinación de prevención primaria y secundaria en comparación con un grupo de control sin tratamiento utilizando un diseño de investigación de aleatorización por conglomerados, con 18 conglomerados escolares de 9 distritos diferentes asignados al azar a los tres brazos de tratamiento. Las siguientes parroquias fueron seleccionadas para el proyecto: parroquias de East Carroll, Madison, Franklin, East Feliciana, St. John, St. Helena, Pointe Coupee, Avoyelles y Sabine. Hasta ahora, las parroquias de East Carroll, East Feliciana, St. John, Pointe Coupee y Avoyelles han aceptado participar. Anticipamos agregar parroquias adicionales en el segundo año del proyecto. El proyecto colaborará con un proyecto financiado por USDE, LA GEAR UP, para probar la eficacia relativa de los programas de prevención de la obesidad para niños que provienen de entornos económicamente desfavorecidos. El programa LA GEAR UP está diseñado para mejorar el rendimiento educativo. Dado que LA GEAR UP se implementará en los 18 grupos escolares, todos los brazos de intervención de prevención, incluido el no tratamiento, se combinarán con un programa de mejora académica. El estudio durará tres años y brindará pruebas críticas de estrategias que modifican el entorno del niño como estrategia de prevención primaria y brindan modificación del comportamiento de salud a través de instrucción en el aula y asesoramiento por Internet como estrategia de prevención secundaria. El estudio también reclutará una muestra similar (pero más pequeña) de estudiantes para medir los cambios en el peso corporal en relación con la altura, el sexo y la edad durante el mismo período de tres años. Este grupo de control de observación única se estudiará para evaluar las tendencias seculares en los cambios en el peso corporal, de modo que los cambios en el peso corporal observados en el ensayo aleatorizado puedan interpretarse en el contexto de cambios en el peso corporal de la población estable versus inestable. Los resultados de esta investigación tendrán un impacto significativo en la política de salud pública relacionada con la prevención de la obesidad en comunidades rurales, comunidades minoritarias y en niños de familias económicamente desfavorecidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser una de las escuelas intermedias de LA GEAR UP o una escuela primaria secundaria
  • Tener una matrícula de al menos 100 estudiantes por escuela
  • Todos los estudiantes en los grados 4-6 de las escuelas participantes

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Prevención primaria (ambiental) del aumento de peso
Programa basado en la escuela que modifica el entorno escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física
Experimental: Brazo 2
Programa de prevención del aumento de peso primario (ambiental) y secundario (conductual)
Programa basado en la escuela que modifica el entorno escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física
Programa ambiental escolar para promover la alimentación saludable y la actividad física en el alumnado con sobrepeso.
Experimental: Brazo 3
Control - sin intervención del Programa Ambiental o de Comportamiento
Programa de control que no incluye una intervención activa para la promoción de la alimentación saludable y la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de grasa corporal (niños)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y los 3 años para niños
Línea base y 3 años
Puntuación Z del IMC (niños)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres años
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño. El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores de IMC inferiores a la media y los números positivos indican valores de IMC superiores a la media
Línea de base y tres años
% de grasa corporal (niñas)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
cambio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y los 3 años para las niñas
Línea base y 3 años
Puntuación Z del IMC (niñas)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres años
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño. El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores de IMC inferiores a la media y los números positivos indican valores de IMC superiores a la media
Línea de base y tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LA Health
  • R01HD048483-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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