Estudio de eficacia y seguridad de picolinato de cromo + biotina en el control de glucosa y colesterol en DM2

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 12 meses.
2. Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años, ambos inclusive.
3. HbA1c > 7,0 %.
4. El sujeto debe estar recibiendo un medicamento antihiperglucémico. La dosis del medicamento debe ser estable durante al menos 60 días antes de ingresar al ensayo. El uso de insulina debe ser solo para fines de rescate. El uso de insulina de rescate no puede ser más de una vez por semana.
5. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) >/= 25 y < 35.
6. El sujeto debe ser ambulatorio.
7. Dispuesto a realizar monitoreo de glucosa en sangre autoadministrado.
8. Dispuesto a completar todos los requisitos relacionados con el estudio.
9. El sujeto proporcionará su consentimiento por escrito para participar en el ensayo y este consentimiento debe darse voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 1.
2. Evento de hipoglucemia que requiere intervención de EMS dentro de los 12 meses.
3. Cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 12 meses.
4. Sujetos que toman cualquier suplemento que contenga picolinato de cromo en los últimos 90 días antes de la inscripción.
5. Sujetos que toman un suplemento o multivitamínico que contiene cualquier otra forma de cromo > 120 mcg/día en los últimos 30 días antes de la inscripción.
6. Creatinina > 2,0 x LSN; AST o ALT > 2,0 x LSN; Bilirrubina total > 1,5 x LSN
7. EPOC, CHF, angina, HTN, MI o cualquier otra CVD que requiera hospitalización dentro de los 12 meses.
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta.
9. Antecedentes de CABG, PTCA o cualquier otra terapia de reperfusión en los últimos 12 meses.
10. PA sistólica sentado > 160 mmHg.
11. Obesidad mórbida.
12. Cualquier problema psiquiátrico o de salud mental que impida que el sujeto complete el estudio. (p.ej. Depresión severa, esquizofrenia, alto riesgo de suicidio, trastorno bipolar, demencia, abuso de sustancias, etc.)
13. Antecedentes de cualquier trastorno inmunosupresor grave o terapia inmunosupresora actual.
14. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
15. Cualquier enfermedad o factor de complicación que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del sujeto al participar en el estudio o podría interferir con el hecho de que el sujeto complete con éxito el estudio.
16. Diagnóstico actual de cualquier enfermedad metabólica no controlada que afectaría el metabolismo de los carbohidratos o la glucosa que no sea diabetes tipo 2. (p.ej. hiper o hipotiroidismo). (NOTA: la condición del sujeto debe ser estable durante > 12 meses sin cambios en la medicación en los últimos 12 meses anteriores a la inscripción. La TSH del sujeto debe estar dentro del rango normal en el momento de la inscripción para calificar).
17. Participación actual en cualquier otro ensayo de investigación clínica para cualquier producto o dispositivo, o participación en dichos ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.