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Estudio con mitomicina c/5-FU/FA en pacientes con cáncer gastrointestinal pretratados con metástasis (>= tratamiento de segunda línea)

25 de enero de 2013 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensayo multicéntrico abierto de fase I/II con mitomicina C en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes pretratados con cáncer gastrointestinal metastásico

El objetivo de este estudio fue definir la dosis máxima tolerada (MTD) de bolo de mitomicina C (MMC) en combinación con una infusión continua de 24 h de 5-fluorouracilo (FU) más ácido folínico, y evaluar la toxicidad y la actividad en pacientes con cáncer colorrectal y gástrico previamente tratados. Se aplicaron dosis crecientes de MMC a partir de 6 mg m(-2) en pasos de 2 mg m(-2) hasta un máximo de 10 mg m(-2) los días 1 y 22, administradas a dosis fijas de 5-FU (2.600 mg m(-2)) como infusión de 24 h y ácido folínico 500 mg m(-2) antes de 5-FU semanalmente durante 6 semanas

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1 (escalada de dosis)

  • pacientes con neoplasias gastrointestinales comprobadas histológicamente, sin opción de terapia estándar
  • enfermedad medible o evaluable
  • >= terapia de segunda línea (etapa metastásica) Fase 2 (eficacia)
  • pacientes con neoplasias colorrectales comprobadas
  • enfermedad medible, metástasis
  • quimioterapia previa con 5-FU/FA ("régimen AIO")
  • edad entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres
  • esperanza de vida > 3 meses
  • Estado funcional de la OMS <= 2
  • función adecuada de la médula ósea: hemoglobina >= 10 mg/dl, neutrófilos >= 2,0 * 1000000000/l, trombocitos >= 150 * 1000000000/l
  • función renal y hepática adecuada: bilirrubina <= 1,25 * LSN (<= 1,5 LSN * por metástasis hepática), creatinina <= 1,25 * LSN, ASAT y ALAT <= 3 * LSN (<= 5* LSN por metástasis hepática; AP < = 3* LSN
  • consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pretratado con mitomicina c
  • contraindicación relativa al 5-FU (p. ansiedad, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, toxicidades significativas durante la terapia previa con 5-FU
  • infecciones floridas
  • íleo o subíleo, morbus crohn o colitis, ulcerativa
  • diarrea crónica real
  • otra enfermedad concurrente grave no controlada excluyendo la intervención citotóxica
  • segunda malignidad excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
  • metástasis conocidas del SNC o leptomeningitis carcinomatosa
  • período de embarazo o lactancia
  • sin anticoncepción eficaz
  • tratamiento concomitante con otros agentes antineoplásicos
  • participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • pacientes que no quieren o no pueden someterse a procedimientos específicos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
toxicidad
Dosis máxima tolerada (DMT) de bolo de mitomicina C (MMC) en combinación con infusión continua de 24 h de 5-fluorouracilo (FU) más ácido folínico
actividad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Bokemeyer, MD, University Hospital Tuebingen (PI until 30Nov2004)
  • Investigador principal: Joerg T Hartmann, MD, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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