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Intervención quirúrgica para adolescentes con obesidad mórbida

1 de febrero de 2017 actualizado por: Göteborg University

Intervención quirúrgica con derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica para la obesidad mórbida en la adolescencia: un estudio de control emparejado

El propósito es estudiar si los efectos positivos de la cirugía de la obesidad en adultos también se pueden lograr cuando se operan sujetos adolescentes.

Nuestra hipótesis es que los efectos relacionados con la pérdida de peso, la mejora de la salud y la mejora de la calidad de vida serán tan buenos en los adolescentes como en los adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad severa en la adolescencia es una gran preocupación ya que hay un aumento constante en la prevalencia en todo el mundo. Existe la necesidad de herramientas efectivas para tratar a estos pacientes ya que el curso natural con un tratamiento conservador es muy pesimista. Es decir. la mayoría de los sujetos que tienen un IMC > 40 kg/m2 en la adolescencia seguirán siendo obesos mórbidos también en su vida adulta.

Los tres centros más grandes de Suecia que tratan a niños obesos (Estocolmo, Gotemburgo y Malmö) ofrecerán a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión para ser operados con bypass gástrico laparoscópico. En caso de no estar dispuestos a ser operados podrían incorporarse al estudio como caso control.

Los sujetos serán investigados en la línea de base sobre el estado de salud física y la existencia de factores de riesgo médicos, pero también sobre su calidad de vida, hábitos alimenticios y actividad física. Posteriormente se les dará seguimiento durante un período de diez años con respecto a estas variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Surgery
      • Malmö, Suecia
        • Dept of Pediatrics, MAS
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • National center for child obesity, Karolinska Huddinge
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Suecia
        • Queen Silvias Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >40 kg/m2 o IMC>35 con comorbilidad
  • Pasar evaluación psicológica
  • Estado de pubertad Tanner 4-5
  • Al menos un año con tratamiento conservador activo que fracasó

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento
  • Síndrome de obesidad específico según Praeder Willis
  • Obesidad por daño cerebral
  • Enfermedad general grave
  • Defecto genético específico (MC4R, deficiencia de leptina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Bypass gástrico laparoscópico
Procedimiento: Cirugía
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Sin intervención: 2
Tratamiento tradicional para la obesidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo del IMC
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo médico, incidencia de enfermedades (como diabetes, hipertensión, etc.), calidad de vida, desarrollo socioeconómico, patrón alimentario.
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten Olbers, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Silla de estudio: Clude Marcus, Prof, MD, Dept of Pediatrics, Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Silla de estudio: Staffan Mårild, MD, PhD, Queen Silvias Childs Hospital, Gothenburg
  • Silla de estudio: Carl-Erik Flodmark, MD, PhD, Dept of Pediatrics, MAS, Malmö

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU523-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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