Estudio de monoterapia MK0431 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431-040)
20 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de MK0431 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Este es un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen Diabetes Mellitus Tipo 2 y tienen resultados de laboratorio que están dentro de los valores establecidos por el estudio como una Hemoglobina A1c (HbA1c) >=7.5% y <=11% y una Glucosa Plasmática en Ayunas (FPG) >=130 mg/dL y <=280 mg/dL
Criterio de exclusión :
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 1 o han requerido terapia con insulina en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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placebo para igualar la Sitagliptina 100 mg administrada como una tableta oral una vez al día antes de la comida de la mañana por hasta 18 semanas
|
|
Experimental: 1
sitagliptina 100 mg
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Sitagliptin 100 mg administrado como un comprimido oral una vez al día antes del desayuno durante un máximo de 18 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
A1C se midió como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 18 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
|
Línea de base y semana 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
El cambio desde el inicio en la semana 18 se define como FPG de la semana 18 menos FPG de la semana 0.
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Línea de base y semana 18
|
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) a las 2 horas en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
El cambio desde el inicio en la semana 18 se define como la semana 18 menos la semana 0.
|
Línea de base y semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohan V, Yang W, Son HY, Xu L, Noble L, Langdon RB, Amatruda JM, Stein PP, Kaufman KD. Efficacy and safety of sitagliptin in the treatment of patients with type 2 diabetes in China, India, and Korea. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Jan;83(1):106-16. doi: 10.1016/j.diabres.2008.10.009. Epub 2008 Dec 20.
- Singh B, Sims H, Trueheart I, Simpson K, Wang KC, Patzkowsky K, Wegman T, Soma JM, Dixon R, Jayes F, Voegltine K, Yenokyan G, Su SC, Leppert P, Segars JH. A Phase I Clinical Trial to Assess Safety and Tolerability of Injectable Collagenase in Women with Symptomatic Uterine Fibroids. Reprod Sci. 2021 Sep;28(9):2699-2709. doi: 10.1007/s43032-021-00573-8. Epub 2021 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-040
- MK0431-040
- 2005_094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre fosfato de sitagliptina
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado