Efecto de la ingesta suplementaria de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sobre la frecuencia y la complejidad de las arritmias ventriculares y supraventriculares espontáneas en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI): ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, doble ciego. Los pacientes recibirán 3,6 g de aceite de pescado EPA y DHA y aceite de placebo durante 6 meses, al azar, en un diseño cruzado, con un período de lavado de cuatro meses entre tratamientos.
La aleatorización se estratificará por fracción de eyección (≤ 35 % o > 35 %) y el tipo de arritmia índice (TV - espontánea o inducible por estudio electrofisiológico (EPS), versus otras - FV, MSC, Prevención primaria - MADIT II) .
Se eligió la gravedad de la isquemia para ser evaluada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) durante el estrés (infusión de dipiridamol).
Se obtendrá una biopsia de tejido adiposo subcutáneo, un biomarcador considerado el estándar de oro para la evaluación objetiva de la ingesta dietética habitual a largo plazo de pescado y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 marinos (EPA y DHA).
El cumplimiento se controlará contando las cápsulas o frascos devueltos y midiendo la composición de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en los glóbulos rojos (RBC).
En este ensayo se utilizarán tres tipos diferentes de cuestionarios para obtener más información sobre el beneficio potencial adicional de la suplementación con AGPI omega-3:
- El nuevo Cuestionario de frecuencia de alimentos israelí (FFQ) se utilizará para examinar la ingesta dietética de otros hábitos/patrones nutricionales y su relación con los resultados del estudio.
- La encuesta de salud SF-36 en idioma hebreo se utilizará para examinar el estado general de salud.
- Los cuestionarios Back se utilizarán para examinar los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con aceite de pescado en la sintomatología depresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239.
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center, Heart Institute, Electrophysiology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes post-IM.
- Receptor de DAI monocameral y bicameral.
- implantado hace más de 3 meses.
- Aceptar dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad.
- Implantación de DAI como 'puente' al trasplante cardíaco.
- Medicación antiarrítmica estable durante el último mes anterior a la inscripción.
- Pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I.
- Una vida útil proyectada de menos de un año.
- Participación en otro ensayo (durante o dentro de los 90 días anteriores al estudio).
- Uso de ácidos grasos n-3 suplementarios durante los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes que se sabe que tienen un historial reciente de abuso de drogas o alcohol. 10) Historia o enfermedad intestinal o hepática actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de episodios de TV/FV
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca, infarto de miocardio y recurrente.
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Arritmia auricular y arritmia ventricular no sostenida (TV no sostenida o complejo ventricular prematuro (PVC)) según lo documentado por memoria ICD o registro de ECG (Holter) de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Si la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 ejerce diferentes efectos según la gravedad de la isquemia evaluada mediante imágenes nucleares de perfusión de estrés.
Periodo de tiempo: hora de la prueba
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hora de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Luria, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-04-3494-DL-CTIL
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