Ritodrina en el mantenimiento oral de la tocólisis después del trabajo de parto prematuro activo
3 de mayo de 2006 actualizado por: University of Zagreb
Ritodrina en el mantenimiento oral de la tocólisis después del trabajo de parto prematuro activo: ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo que compara la eficacia de la ritodrina oral en forma de cápsulas de liberación sostenida para el mantenimiento de la inactividad uterina después de un episodio de amenaza de parto prematuro tratado con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignamos al azar a 120 mujeres con embarazo único que recibieron tratamiento exitoso por amenaza de trabajo de parto prematuro antes de las 34 semanas completas para recibir tocólisis de mantenimiento con dos cápsulas de liberación sostenida de ritodrina de 40 mg tres veces al día (grupo de estudio, n = 62) o ningún tratamiento (grupo de control). , n=58) durante tres días.
La medida de resultado primaria fue el episodio recurrente de amenaza de trabajo de parto prematuro dentro de las 72 horas, que se definió como contracciones uterinas palpables regulares y cambios en el borramiento del cuello uterino y/o dilatación del cuello uterino en el examen clínico.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la incidencia de parto prematuro, resultados adversos neonatales y efectos secundarios maternos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 24 a 24 semanas completas
- Episodio tratado con éxito de amenaza de trabajo de parto prematuro con preparaciones intravenosas
- Sin contracciones uterinas
Criterio de exclusión:
- Contracciones uterinas (dolorosas, clínicamente palpables o presentes en la cardiotocografía)
- Dilatación cervical ≥5 cm
- Signos clínicos y de laboratorio de infección definidos como flujo vaginal ofensivo en el examen clínico, pH vaginal ≥5, recuento de glóbulos blancos (WBC) >16 × 109/L y proteína C reactiva (PCR) >10 mg/L
- Hallazgos positivos de microorganismos en lugar de flora vaginal normal en un frotis vaginal alto
- Cualquier signo de sufrimiento fetal según cardiotocografía, evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la arteria umbilical y perfil biofísico <8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la recurrencia del trabajo de parto prematuro dentro de las 72 horas posteriores a la interrupción del tratamiento IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado secundarias fueron la incidencia de parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación, la incidencia de parto prematuro temprano antes de completar las 34 semanas de gestación, la prolongación del embarazo, el peso al nacer, la mortalidad perinatal y la morbilidad perinatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozren Grgic, MD, Sveti Duh Hospital
- Silla de estudio: Ratko Matijevic, MD,PhD, Sveti Duh Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ritodrina
Otros números de identificación del estudio
- 0129111
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