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Una evaluación de tratamientos hiperbáricos para niños con parálisis cerebral

13 de agosto de 2014 actualizado por: Dayton Children's Hospital

Una evaluación de la eficacia terapéutica de los tratamientos con oxígeno hiperbárico y los tratamientos con aire hiperbárico para niños con parálisis cerebral

El estudio es para evaluar la efectividad de los tratamientos hiperbáricos y los posibles efectos a largo plazo en niños entre las edades de 3 y 8 años con parálisis cerebral (PC) espástica. Un grupo recibirá oxígeno al 100 % y el otro grupo recibirá el equivalente al 21 % de oxígeno (aire ambiental). Los niños recibirán pruebas previas al tratamiento (línea de base). Después de completar 40 tratamientos experimentales, se volverá a evaluar a los niños a los 0, 3 y 6 meses para evaluar cualquier cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto en este documento es un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia terapéutica de la OHB en niños (de 3 a 8 años de edad) con diagnóstico de parálisis cerebral espástica. Noventa y cuatro niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento con oxígeno hiperbárico o a un grupo de tratamiento con aire hiperbárico (HBA). Cada grupo recibirá 40 inmersiones de 60 minutos de duración cada una a 1,5 atmósferas de presión (ATA) (el grupo HBO recibirá oxígeno al 100 % y el grupo HBA recibirá una mezcla de aire que contiene un 14 % de oxígeno, que simula un 21 % de oxígeno a 1,5 ATA) .

Se realizarán pruebas neurológicas (medida de función motora gruesa, evaluación pediátrica del inventario de discapacidad y prueba de variables de atención) al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento experimental n.º 40 y a los 3 y 6 meses después del tratamiento experimental n.º 40. Se realizará un análisis estadístico de estos datos de prueba para determinar cualquier cambio desde el inicio, o entre las diferencias de grupo, en las capacidades funcionales de los sujetos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
      • Wpafb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5546
        • Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 3 a 8 años con diagnóstico de parálisis cerebral espástica.
  • No hay evidencia documentada de encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE). La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) no es una de las principales causas de PC.
  • Autorizado médicamente para participar. Se le pedirá al médico de atención primaria de su hijo que autorice médicamente a su hijo antes de ingresar al estudio.
  • Capaz de pasar el ejercicio de evaluación previa a la prueba. Cada niño se someterá al siguiente ejercicio de evaluación para determinar la probabilidad de poder participar en el estudio: Para evaluar la capacidad de tolerar la colocación de la campana de oxígeno en el entorno hiperbárico, se colocará una campana de oxígeno hiperbárico sobre los hombros, o el cuerpo de su hijo (según el tamaño de su hijo) y con el aliento y el consuelo de usted y la enfermera del estudio, se le pedirá al niño que mantenga la capucha colocada durante 15 minutos. Se le pedirá a cada niño que sople con una pajita, se suene la nariz, beba con una pajita o trague cuando se le ordene.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento anterior con HBO.
  • Cirugía torácica dentro de los 6 meses de iniciado el estudio.
  • Epilepsia inestable determinada por antecedentes de haber tenido más de una convulsión motora importante (generalizada o tónica/clónica parcial) en los últimos seis meses. Tener múltiples convulsiones motoras, que requieren más de tres medicamentos anticonvulsivos para el control de las convulsiones; o requerir cambios en los medicamentos para las convulsiones más de una vez al mes.
  • Disfunción pulmonar significativa determinada por antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial o dificultad crónica para respirar o tos. Asma no controlada/enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
  • Problemas de comportamiento significativos que requieren medicación.
  • Cualquier deformidad congénita importante del cerebro o la médula espinal.
  • Neumotórax activo (pulmón colapsado).
  • Tratamiento reciente de cáncer con cisplatino, bleomicina o doxorrubicina.
  • Ciertos problemas cardíacos que hacen que el corazón bombee mal según lo determinado por antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatía o síntomas de dolor en el pecho, mareos y dificultad para respirar.
  • Neuritis óptica.
  • Diabéticos que requieren terapia con insulina.
  • Esferocitosis.
  • Reflujo GI mayor con emesis frecuente.
  • Tratamientos con toxina botulínica A (Botox) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Antes de ingresar al estudio, solicitaremos que los medicamentos crónicos no se modifiquen durante los tres meses anteriores, excepto por ajustes de dosis menores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico (HBO)
Oxígeno al 100 % a 1,5 ATA durante 60 minutos, de lunes a viernes, 40 tratamientos en total
Dispositivo: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico
Oxígeno al 100 % a 1,5 ATA durante 60 minutos, de lunes a viernes, 40 tratamientos en total
Otros nombres:
  • TOHB
  • Hbo
Comparador activo: Tratamiento de aire hiperbárico (HBA)
Oxígeno al 14 % a 1,5 ATA durante 60 minutos, de lunes a viernes, 40 tratamientos en total
Dispositivo: Tratamiento de aire hiperbárico
Oxígeno al 14 % a 1,5 ATA durante 60 minutos, de lunes a viernes, 40 tratamientos en total
Otros nombres:
  • HBAT
  • HBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntuación (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la puntuación total de la medida de la función motora gruesa (GMFM-88).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)

GMFM-88: puntaje porcentual total en 88 ítems (I) de función motora agrupados en 5 dimensiones: A) acostado y rodando (17 I), B) sentado (20 I), C) gateando y arrodillado (14 I), D ) de pie (13 I), E) caminar, correr, saltar (24 I). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntajes en cada dimensión determinados al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión y multiplicar por 100. El rango es 0-100% para cada uno: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional.

Puntuaciones de las dimensiones y puntuación total de GMFM-88 calculadas como:

A) acostado y rodando: (puntaje logrado/51)x100 B) sentado: (puntaje logrado/60)x100 C) gateo y arrodillado: (puntaje logrado/42)x100 D) de pie: (puntaje logrado/39)x100 E) caminar, correr y saltar: (puntaje logrado/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/número de dimensiones GMFM-66: [(puntaje total en subconjunto de 66 ítems/198 )x100]
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntuación (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la puntuación de la subescala de 66 ítems de la medida de la función motora gruesa (GMFM-66).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
GMFM-66: puntuación porcentual total en la subescala de 66 elementos de GMFM-88: cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para los 66 ítems y multiplicar por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. GMFM-66: [(puntaje total en el subconjunto de 66 ítems/198)x100].
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio en la puntuación (postratamiento menos pretratamiento) en la función motora gruesa Medida Dimensión A
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Puntaje porcentual total en 17 ítems de GMFM agrupados en la Dimensión A) acostado y rodando. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje en la Dimensión A determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión (51) y multiplicar por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. A) acostado y rodando: (puntuación lograda/51)x100.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntuación (postratamiento menos pretratamiento) en la medida de la función motora gruesa, dimensión B
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Puntuación porcentual total en 20 ítems de GMFM agrupados en la Dimensión B) sentado. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje en la Dimensión B determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión (60) y multiplicar por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. B) sentado: (puntuación obtenida/60)x100.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntaje (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la función motora gruesa Medida Dimensión C
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Puntuación porcentual total en 14 ítems de GMFM agrupados en la Dimensión C) gatear y arrodillarse. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje en la Dimensión C determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión (42), y multiplicar por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. C) gatear y arrodillarse: (puntuación lograda/42)x100.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntaje (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la función motora gruesa Medida Dimensión D
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Puntaje porcentual total en 13 ítems de GMFM agrupados en la Dimensión D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje en la Dimensión D determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión (39), y multiplicar por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. D) de pie: (puntuación obtenida/51)x100.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntaje (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la dimensión E de la medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Puntaje porcentual total en 24 ítems de GMFM agrupados en la Dimensión E) caminar, correr y saltar. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3: 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa. Puntaje en la Dimensión E determinado al dividir el puntaje obtenido por el puntaje máximo posible para esa dimensión (72), y multiplicado por 100. El rango es 0-100%: cuanto mayor sea el puntaje porcentual, mayor será la capacidad funcional. E) caminar, correr y saltar: (puntuación obtenida/72)x 100.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (posterior al tratamiento menos pretratamiento) en el Inventario de evaluación de discapacidad pediátrica (PEDI) Habilidades funcionales: autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Capacidades del niño informadas por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para 73 ítems de habilidades funcionales agrupadas en autocuidado. Las puntuaciones son 0 = incapaz de realizar; 1 = capaz de realizar. Las puntuaciones van de 0 a 73 y se reescalan a una escala de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (postratamiento menos pretratamiento) en el Inventario de evaluación de discapacidad pediátrica (PEDI) Habilidades funcionales: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Capacidades del niño informadas por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para 59 ítems de habilidades funcionales agrupados bajo movilidad. Las puntuaciones son 0 = incapaz de realizar; 1 = capaz de realizar. Las puntuaciones van de 0 a 59 y se reescalan a una escala de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (posterior al tratamiento menos pretratamiento) en el Inventario de evaluación de discapacidad pediátrica (PEDI) Habilidades funcionales: función social
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Capacidades del niño informadas por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para 65 ítems de habilidades funcionales agrupadas bajo función social. Las puntuaciones son 0 = incapaz de realizar; 1 = capaz de realizar. Las puntuaciones van de 0 a 65 y se reescalan a una escala de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (posterior al tratamiento menos pretratamiento) en la evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad (PEDI) Asistencia al cuidador: autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La cantidad de asistencia del cuidador requerida por el niño informada por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para completar 8 elementos de la actividad diaria agrupados en autocuidado. Los puntajes son 0 = asistencia total, 1 = asistencia máxima, 3 = asistencia mínima, 4 = supervisar/orientar/monitorear, 5 = independiente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y se reescalan de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para desempeñarse de forma independiente.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (posterior al tratamiento menos pretratamiento) en la evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad (PEDI) Asistencia al cuidador: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Cantidad de asistencia del cuidador requerida por el niño informada por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para completar 7 elementos de la actividad diaria agrupados bajo movilidad. Los puntajes son 0 = asistencia total, 1 = asistencia máxima, 3 = asistencia mínima, 4 = supervisar/orientar/monitorear, 5 = independiente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35 y se reescalan entre 0 y 100 %. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para desempeñarse de forma independiente.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos (HBO menos HBA) en el cambio de puntajes (posterior al tratamiento menos pretratamiento) en la evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad (PEDI) Asistencia del cuidador: función social
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Cantidad de asistencia del cuidador requerida por el niño informada por el cuidador principal (a través de una entrevista estructurada) para completar 5 elementos de actividad diaria agrupados bajo función social. Los puntajes son 0 = asistencia total, 1 = asistencia máxima, 3 = asistencia mínima, 4 = supervisar/orientar/monitorear, 5 = independiente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 25 y se reescalan de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para desempeñarse de forma independiente.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos en el cambio de puntajes (postratamiento menos pretratamiento) en la prueba de variables de atención (TOVA): número de respuestas correctas.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Una de las 4 partes del TOVA, una prueba computarizada de rendimiento continuo que mide la atención y la impulsividad en modo visual. Mide el número de veces que se selecciona correctamente un objetivo cuando aparece en una pantalla. La puntuación varía de 0 a 160; las puntuaciones más altas representan un mayor número de respuestas correctas.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos en el cambio de puntajes (post-tratamiento menos pre-tratamiento) en la prueba de variables de atención (TOVA): número de faltas de respuesta correctas.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Una de las 4 partes del TOVA, una prueba computarizada de rendimiento continuo que mide la atención y la impulsividad en modo visual. Mide la cantidad de veces que un objetivo no se selecciona correctamente (la cantidad de veces que un niño se abstiene correctamente de tocar un timbre) cuando aparece en una pantalla. La puntuación varía de 0 a 160; las puntuaciones más altas representan un mayor número de faltas de respuesta correctas.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos en el cambio de puntajes (postratamiento menos pretratamiento) en la prueba de variables de atención (TOVA): tiempo de respuesta en milisegundos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Una de las 4 partes del TOVA, una prueba computarizada de rendimiento continuo que mide la atención y la impulsividad en modo visual. Mide el tiempo de procesamiento en milisegundos que se tarda en responder correctamente a un objetivo. Los tiempos más bajos representan mejores tiempos de respuesta. Rango = 0 - 2000 milisegundos
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
La diferencia entre grupos en el cambio de puntajes (postratamiento menos pretratamiento) en la prueba de variables de atención (TOVA): variabilidad del tiempo de respuesta en milisegundos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)
Una de las 4 partes del TOVA, una prueba computarizada de rendimiento continuo que mide la atención y la impulsividad en modo visual. Mide la variabilidad en el tiempo de procesamiento en milisegundos que se tarda en responder correctamente a un objetivo. Variabilidad del tiempo de respuesta = la desviación estándar de los tiempos de respuesta para las respuestas correctas. Los valores más bajos representan menos variabilidad y mejores respuestas. Rango de tiempos de respuesta = 0-2000 milisegundos.
Línea de base (dentro de 1 semana de comenzar el período de tratamiento de 8 semanas) y postratamiento (dentro de 1 semana de finalizar el período de tratamiento de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dayton Children's Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Kettering Health Network

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03038007
  • FWP20020014H
  • DAMD17-03-2-0060
  • HSRRB-12213
  • CMC 04-024
  • KMCN 03-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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