Terapia de neuromodulación percutánea (PNT) con pacientes con dolor lumbar crónico
8 de mayo de 2009 actualizado por: RS Medical
Terapia de neuromodulación percutánea en pacientes con dolor lumbar crónico con o sin dolor en las extremidades inferiores: un estudio aleatorizado, controlado y de grupos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de la terapia de neuromodulación percutánea en comparación con un tratamiento simulado de referencia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a una intervención quirúrgica por dolor lumbar crónico con o sin un componente de dolor irradiado en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Pain Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 03027
- Center for Prospective Outcome Studies
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mossberg Research Group
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pain Specialists of Southern Oregon
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
-
Seymour, Tennessee, Estados Unidos, 37865
- Physical Medicine & Rehabilitation Center
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
- Texas Back Institute - Denton
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute CRO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar durante al menos 6 meses.
- Si hay dolor en las extremidades inferiores, debe estar presente durante al menos 3 meses
- Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar al menos 50 de 100
- Intervención quirúrgica lumbar o lumbosacra sin alivio del dolor
- Síntomas de sensibilización central
- Está de acuerdo en seguir el plan de tratamiento aleatorio
- 18 años de edad o más
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el dolor lumbar o de las extremidades inferiores en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Síntomas de dolor nociceptivo y/o neuropático en la columna vertebral debido a inestabilidades estructurales y/o mecánicas
- Tres o más intervenciones quirúrgicas lumbares o lumbosacras; una o más intervenciones quirúrgicas en áreas distintas de la columna lumbar o lumbosacra
- Tres o más segmentos vertebrales lumbares fusionados
- Intervención quirúrgica lumbar o lumbosacra en los últimos 9 meses; áreas diferentes a la lumbar o lumbosacra en los últimos 12 meses
- Cualquier intervención quirúrgica adicional requerida 3 meses después de la inscripción
- Síntomas consistentes con dolor mantenido simpáticamente
- Evidencia de deficiencias o deficiencias neurológicas graves
- Cambios significativos en los analgésicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Problemas psicosociales que entran en conflicto con la notificación válida por parte del paciente
- Tratamiento previo con estimulación eléctrica percutánea o sensibilidad a la estimulación eléctrica
- Uso actual de otro dispositivo de estimulación eléctrica para el dolor lumbar o de las extremidades inferiores
- Inscripción actual en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Neoplasia maligna o cáncer actual o anterior
- Enfermedad sistémica grave o no controlada
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Dispositivo médico implantado
- Relación con el personal del estudio
- No puede asistir a las visitas al consultorio del estudio o completar las medidas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PNT
|
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: DIEZ
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor promediada en el tiempo
Periodo de tiempo: Promedio de tiempo desde la primera observación disponible hasta la última observación disponible (12 meses para sujetos completados)
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor (línea de 100 mm con "0/Sin dolor" a la izquierda y "100/Peor dolor imaginable" a la derecha).
Los sujetos dibujaron una línea vertical para indicar el dolor.
El método de tiempo promedio da cuenta del tiempo entre visitas al dividir el área debajo de la curva de puntaje por el tiempo entre la primera y la última visita disponible.
|
Promedio de tiempo desde la primera observación disponible hasta la última observación disponible (12 meses para sujetos completados)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto total por día en todas las intervenciones relacionadas con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 01, Mes 02, Mes 04, Mes 06, Mes 08, Mes 10, Mes 12
|
Los gastos se evaluaron según el informe del paciente en cada visita.
Las intervenciones se codificaron según la Terminología procesal actual (CPT) 2008; los costos se derivaron de las tarifas de Medicare, atención administrada y compensación laboral.
Los costos para los proveedores asumen 30 minutos a la tarifa del paciente que regresa.
Los costos de los medicamentos se codificaron en un diccionario extrapolado a partir de los precios de mercado de 2008.
|
Línea base, Mes 01, Mes 02, Mes 04, Mes 06, Mes 08, Mes 10, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Carroll, RS Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White PF, Ghoname EA, Ahmed HE, Hamza MA, Craig WF, Vakharia AS. The effect of montage on the analgesic response to percutaneous neuromodulation therapy. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):483-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00038.
- Ghoname ES, Craig WF, White PF, Ahmed HE, Hamza MA, Gajraj NM, Vakharia AS, Noe CE. The effect of stimulus frequency on the analgesic response to percutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic low back pain. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):841-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00030.
- White PF, Craig WF, Vakharia AS, Ghoname E, Ahmed HE, Hamza MA. Percutaneous neuromodulation therapy: does the location of electrical stimulation effect the acute analgesic response? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):949-54. doi: 10.1097/00000539-200010000-00034.
- Borg-Stein J, Seroussi RE, Gomba L, Meleger A, Schmitt S, Leep E, Glassman JH, Revord J, Condon J, Bensen E, Fitzthum JE, Fowler BC, Gliner BE, Firlik AD. Safety and efficacy of percutaneous neuromodulation therapy in the management of subacute radiating low back pain. Pain Pract. 2003 Jun;3(2):125-34. doi: 10.1046/j.1533-2500.2003.03019.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSMED-K011702-PNT02
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