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SALTO - Uso de la terapia con un solo inhalador Symbicort en adultos adolescentes y adultos con asma persistente

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación de la terapia con un solo inhalador de Symbicort (Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, 1 inhalación dos veces al día más según sea necesario) y las mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma persistente en adolescentes y adultos: una prueba de 26 semanas, aleatorizada, abierta, paralela grupo, Estudio Multicéntrico (SALTO)

El objetivo principal es comparar la eficacia de la terapia con un solo inhalador de Symbicort con el tratamiento según las mejores prácticas convencionales en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Mons, Bélgica
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      • Mont-Gauthier, Bélgica
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Bélgica
        • Research Site
      • Montegnée, Bélgica
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica
        • Research Site
      • Moorsel, Bélgica
        • Research Site
      • Mortier, Bélgica
        • Research Site
      • Mouscron, Bélgica
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      • Munkzwalm, Bélgica
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      • Munsterbilzen, Bélgica
        • Research Site
      • Musson, Bélgica
        • Research Site
      • Namur, Bélgica
        • Research Site
      • Natoye, Bélgica
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      • Nieuwenrode, Bélgica
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      • Nieuwkerke, Bélgica
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      • Nivelles, Bélgica
        • Research Site
      • Noorderwijk, Bélgica
        • Research Site
      • Oelegem, Bélgica
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      • Olen, Bélgica
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica
        • Research Site
      • Oudenaarde, Bélgica
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Bélgica
        • Research Site
      • Paliseul, Bélgica
        • Research Site
      • Petit-Rechain, Bélgica
        • Research Site
      • Poederlee, Bélgica
        • Research Site
      • Pondrôme, Bélgica
        • Research Site
      • Reet, Bélgica
        • Research Site
      • Rijkevorsel, Bélgica
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site
      • Ronquière, Bélgica
        • Research Site
      • Rumbeke, Bélgica
        • Research Site
      • Seraing, Bélgica
        • Research Site
      • Sibret, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Eloois-Winkel, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Ulriks-Kapelle, Bélgica
        • Research Site
      • Souvret, Bélgica
        • Research Site
      • St-Vith, Bélgica
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Bélgica
        • Research Site
      • Stekene, Bélgica
        • Research Site
      • Tavier, Bélgica
        • Research Site
      • Temse, Bélgica
        • Research Site
      • Terhagen, Bélgica
        • Research Site
      • Theux, Bélgica
        • Research Site
      • Thieusies, Bélgica
        • Research Site
      • Thuin, Bélgica
        • Research Site
      • Tielt, Bélgica
        • Research Site
      • Tienen, Bélgica
        • Research Site
      • Tilff, Bélgica
        • Research Site
      • Tournai, Bélgica
        • Research Site
      • Tremelo, Bélgica
        • Research Site
      • Trois-Ponts, Bélgica
        • Research Site
      • Turnhout, Bélgica
        • Research Site
      • Uccle, Bélgica
        • Research Site
      • Ukkel, Bélgica
        • Research Site
      • Vedrin, Bélgica
        • Research Site
      • Verviers, Bélgica
        • Research Site
      • Villers-Poterie-Charleroi, Bélgica
        • Research Site
      • Vilvoorde, Bélgica
        • Research Site
      • Vissenaken, Bélgica
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      • Vosselaer, Bélgica
        • Research Site
      • Waregem, Bélgica
        • Research Site
      • Waremme, Bélgica
        • Research Site
      • Welkenraedt, Bélgica
        • Research Site
      • Wellin, Bélgica
        • Research Site
      • Westerlo, Bélgica
        • Research Site
      • Wetteren, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica
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      • Zeebrugge, Bélgica
        • Research Site
      • Zele, Bélgica
        • Research Site
      • Zemst, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
      • Zottegem, Bélgica
        • Research Site
      • Zulte, Bélgica
        • Research Site
      • Zwalm, Bélgica
        • Research Site
      • Zwevegem, Bélgica
        • Research Site
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Research Site
      • Niederkorn, Luxemburgo
        • Research Site
      • Warken, Luxemburgo
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de 3 meses de historia documentada de asma, diagnosticada según la definición de la American Thoracic Society (ATS).
  • GCS inhalado recetado a una dosis de ≥320 µg/día y dentro de la etiqueta aprobada para el medicamento relevante durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier agente bloqueador beta, incluidas las gotas para los ojos.
  • Uso de GCS oral como tratamiento de mantenimiento.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la terapia del estudio o a los excipientes.
  • Antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes al año (1 paquete al año = 1 paquete (20 cigarrillos) por día durante un año o equivalente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de exacerbaciones graves de asma
Consumo medio de medicación a demanda
Medicamentos recetados para el asma
Flujo espiratorio máximo (PEF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Belgium Medical Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890L00009
  • SALTO
  • Eudract No: 2004-001107-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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