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Seguridad de la vacuna meningocócica purificada con serogrupos ACWY, en 3000 sujetos filipinos mayores de 2 años

8 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de vigilancia multicéntrico para controlar la seguridad de la vacuna de polisacáridos meningocócicos purificados de GSK Biologicals de los serogrupos ACWY en 3000 sujetos filipinos mayores de 2 años cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción.

GlaxoSmithKline Filipinas ha presentado un archivo de registro para su polisacárido meningocócico purificado del serogrupo ACWY (Mencevax ACWY). Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos clínicos en la población objetivo local con el fin de evaluar la aparición de eventos adversos raros después de la vacunación según los requisitos de la Directiva de la Oficina de Alimentos y Medicamentos de Filipinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán una dosis única de la vacuna Mencevax ACWY de GSK Biologicals de acuerdo con la información de prescripción. Los sujetos serán estratificados en los siguientes grupos de edad:

2 a 5 años 6 a 17 años > 18 años La publicación del protocolo se ha actualizado para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Binangonan, Rizal, Filipinas
        • GSK Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filipinas
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas City, Filipinas
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, Filipinas, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer filipinos > 2 años de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o del padre/tutor del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que padecen una enfermedad febril grave aguda.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa.
  • Cualquier contraindicación como se indica en la información de prescripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Biológico: Mencevax ACWY
1 inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • C
  • Neisseria meningitidis serogrupos A
  • Vacuna W e Y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados graves (grado 3)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección (Grupo Mencevax ACWY 2-5 YOA) y más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección (Grupo Mencevax ACWY 6-17 YOA y Mencevax ACWY ≥ 18 Grupo YOA).
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza. Cualquiera = aparición del síntoma notificado independientemente del grado de intensidad y la relación causal con la vacunación. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 1)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208144/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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