- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00290420
Prevención de la malaria por P. vivax durante el embarazo en Bolivia
21 de mayo de 2013 actualizado por: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement
Prevención de la malaria por P. Vivax durante el embarazo: efectos en la salud maternoinfantil en Santa Cruz, Bolivia. Ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, que compara la profilaxis una vez por semana con el tratamiento del ataque de malaria, ambos con cloroquina.
El propósito de este estudio es determinar cuál, entre la profilaxis semanal o el tratamiento del ataque de malaria, ambos con cloroquina, es la forma más adecuada de proteger a la mujer y al feto de la infección de malaria por P. vivax durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la malaria es responsable de la anemia durante el embarazo y reduce el peso al nacer de los recién nacidos.
En Bolivia, la malaria es causada principalmente por P. vivax.
Las consecuencias maternas y fetales de las infecciones por P. vivax han sido escasamente investigadas hasta ahora, sobre todo en América del Sur.
De hecho, las recomendaciones para la protección de las mujeres embarazadas contra la malaria en Bolivia no han sido claramente establecidas.
La profilaxis con cloroquina todavía se recomienda en otros continentes además de África, principalmente porque las resistencias a la cloroquina aún son poco comunes en las especies de P. vivax.
La forma alternativa de proteger a las mujeres durante el embarazo es tratar los ataques de malaria durante las visitas prenatales.
Para ello, realizaremos un estudio con el fin de evaluar la forma más adecuada de proteger a la mujer y al feto de la infección por malaria, es decir, la profilaxis semanal o el tratamiento del ataque leve de malaria, ambos con cloroquina.
Mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico en 800 mujeres de cada grupo, compararemos el impacto sobre las tasas de incidencia de ataques de malaria materna, sobre la proporción de madres con anemia, sobre el bajo peso al nacer y sobre las parasitemias positivas durante el embarazo y el parto, de profilaxis semanal y diagnóstico y tratamiento de ataques leves de malaria.
El estudio se realizará durante 18 meses en la región de Santa Cruz y dará información importante al Ministerio de Salud de Bolivia para establecer recomendaciones nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 4 a 36 semanas de gestación
- Intención de dar a luz en las clínicas de maternidad
- Residencia cerca de las clínicas de maternidad
- Consentimiento informado por escrito (padres o tutores si es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Embarazo antes de las 4 semanas o después de las 36 semanas de gestación
- Alergia a la cloroquina
- Signos clínicos de alteración hepática o renal
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Presencia de contracciones uterinas efectivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Profilaxis de cloroquina
Prevención: profilaxis con cloroquina Prevención de ataques de malaria con profilaxis de cloroquina tomada una vez a la semana |
Prevención: Administre una profilaxis con cloroquina una vez a la semana para prevenir los ataques de malaria por Plasmodium vivax y para prevenir el efecto nocivo en los resultados del parto.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin prevención
Tratamiento de ataques de malaria con cloroquina cuando ocurren
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de mujeres que presentan un ataque de malaria durante el embarazo
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporciones de madres con infección plasmodial placentaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
proporciones de madres con anemia moderada a severa (<8g/dl) al momento del parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
tasa de hemoglobina materna en el momento del parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
proporciones de mujeres con parasitemia durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
densidades medias de parásitos de mujeres con parasitemia durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
proporciones de niños con bajo peso al nacer (<2.500 gramos)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
peso medio al nacer
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
proporciones de partos prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Director de estudio: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
- Investigador principal: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRD/Prevmal/Bol/06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Profilaxis de cloroquina
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaTerminadoInfección de trasplante de riñónEspaña
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoEnfermedad de injerto contra huésped | Complicaciones OftalmológicasEstados Unidos
-
Margaret RagniRetiradoHemofilia A severaEstados Unidos
-
University of MalayaDesconocidoComplicación del aparato de ortodoncia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconocidoEmbolia gaseosa | Daño neurológicoFederación Rusa
-
David J. GagnonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); University of New England y otros colaboradoresReclutamientoNeumonía | Paro cardíaco fuera del hospitalEstados Unidos
-
Cardenal Herrera UniversityTerminadoDepósitos Dentales | Decoloración de los dientes | Profilaxis Dental
-
Fred Hutchinson Cancer CenterTerminado
-
Genzyme, a Sanofi CompanyTerminadoHemofiliaEstados Unidos, Australia, Porcelana, Dinamarca, Francia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Malasia, Pavo, Ucrania, Reino Unido, México
-
Sun Yat-sen UniversitySuspendidoCarcinoma hepatocelular | Infección PostoperatoriaPorcelana