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Prevención de la malaria por P. vivax durante el embarazo en Bolivia

21 de mayo de 2013 actualizado por: Bernadette Murgue, Institut de Recherche pour le Developpement

Prevención de la malaria por P. Vivax durante el embarazo: efectos en la salud maternoinfantil en Santa Cruz, Bolivia. Ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, que compara la profilaxis una vez por semana con el tratamiento del ataque de malaria, ambos con cloroquina.

El propósito de este estudio es determinar cuál, entre la profilaxis semanal o el tratamiento del ataque de malaria, ambos con cloroquina, es la forma más adecuada de proteger a la mujer y al feto de la infección de malaria por P. vivax durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la malaria es responsable de la anemia durante el embarazo y reduce el peso al nacer de los recién nacidos. En Bolivia, la malaria es causada principalmente por P. vivax. Las consecuencias maternas y fetales de las infecciones por P. vivax han sido escasamente investigadas hasta ahora, sobre todo en América del Sur. De hecho, las recomendaciones para la protección de las mujeres embarazadas contra la malaria en Bolivia no han sido claramente establecidas. La profilaxis con cloroquina todavía se recomienda en otros continentes además de África, principalmente porque las resistencias a la cloroquina aún son poco comunes en las especies de P. vivax. La forma alternativa de proteger a las mujeres durante el embarazo es tratar los ataques de malaria durante las visitas prenatales. Para ello, realizaremos un estudio con el fin de evaluar la forma más adecuada de proteger a la mujer y al feto de la infección por malaria, es decir, la profilaxis semanal o el tratamiento del ataque leve de malaria, ambos con cloroquina. Mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico en 800 mujeres de cada grupo, compararemos el impacto sobre las tasas de incidencia de ataques de malaria materna, sobre la proporción de madres con anemia, sobre el bajo peso al nacer y sobre las parasitemias positivas durante el embarazo y el parto, de profilaxis semanal y diagnóstico y tratamiento de ataques leves de malaria. El estudio se realizará durante 18 meses en la región de Santa Cruz y dará información importante al Ministerio de Salud de Bolivia para establecer recomendaciones nacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo entre 4 a 36 semanas de gestación
  • Intención de dar a luz en las clínicas de maternidad
  • Residencia cerca de las clínicas de maternidad
  • Consentimiento informado por escrito (padres o tutores si es menor de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo antes de las 4 semanas o después de las 36 semanas de gestación
  • Alergia a la cloroquina
  • Signos clínicos de alteración hepática o renal
  • Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Presencia de contracciones uterinas efectivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis de cloroquina

Prevención: profilaxis con cloroquina

Prevención de ataques de malaria con profilaxis de cloroquina tomada una vez a la semana

Prevención:

Administre una profilaxis con cloroquina una vez a la semana para prevenir los ataques de malaria por Plasmodium vivax y para prevenir el efecto nocivo en los resultados del parto.

Otros nombres:
  • Prevención de los efectos nocivos de la malaria por Plasmodium vivax en los resultados del nacimiento
Sin intervención: Sin prevención
Tratamiento de ataques de malaria con cloroquina cuando ocurren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mujeres que presentan un ataque de malaria durante el embarazo
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporciones de madres con infección plasmodial placentaria
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
proporciones de madres con anemia moderada a severa (<8g/dl) al momento del parto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de hemoglobina materna en el momento del parto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
proporciones de mujeres con parasitemia durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
densidades medias de parásitos de mujeres con parasitemia durante el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
proporciones de niños con bajo peso al nacer (<2.500 gramos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
peso medio al nacer
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
proporciones de partos prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michel Cot, MD-PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Director de estudio: Laurent Brutus, MD-MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia
  • Investigador principal: Agnès Le Port, MSc, Institut de Recherche pour le Développement, IRD, Bolivia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Profilaxis de cloroquina

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