Un estudio de fase IIA de MK0457 en pacientes con cáncer de pulmón (0457-006)
24 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIA que evalúa la eficacia de MK0457 como una infusión continua de 5 días en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Este es un estudio para evaluar la eficacia de un fármaco en investigación en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad con cáncer de pulmón y que no han recibido tratamiento previo o han recibido 1 tratamiento previo para cáncer de pulmón avanzado. También se pueden permitir otros tratamientos (quimioterapia citotóxica previa en el entorno adyuvante)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier terapia en investigación en los últimos 30 días no son elegibles.
- No serán elegibles los pacientes que hayan tenido una enfermedad o condición médica que no esté controlada.
- Las pacientes que están embarazadas o amamantando no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
MK-0457
|
Infusión IV a 10 mg/m2/hora; Infusión continua de 5 días cada 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de MK0457 como infusión de 5 días medida mediante exámenes radiológicos al inicio y después de cada dos ciclos de tratamiento. Después de 3 evaluaciones radiológicas posteriores al tratamiento, la respuesta se medirá después de cada tercer ciclo.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por duración, intensidad (grado) y tiempo de aparición de la toxicidad.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0457-006
- 2006_008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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