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Radioterapia interna después de una lumpectomía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudio de braquiterapia Twin Cities para el carcinoma ductal in situ Un ensayo de fase II

FUNDAMENTO: La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia interna usando un dispositivo especial de radioterapia puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia interna después de la lumpectomía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral en mujeres con carcinoma ductal in situ que se someten a lumpectomía seguida de braquiterapia con el sistema de radioterapia MammoSite^®.

Secundario

  • Determinar las tasas de complicaciones tempranas y tardías y el resultado cosmético en estos pacientes después del tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a lumpectomía. Los pacientes con márgenes tumorales negativos* (sin tinta en el tumor) se someten a la colocación del sistema de radioterapia MammoSite^® en el momento de la lumpectomía o dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.

NOTA: *Si hay márgenes positivos, el cirujano puede optar por resecar los márgenes positivos y luego insertar un nuevo dispositivo MammoSite® si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.

A partir de 2 a 5 días después de la colocación de MammoSite^®, los pacientes se someten a braquiterapia a través de MammoSite^® dos veces al día durante 5 días (un total de 10 fracciones).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante ≥ 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado por biopsia por escisión o con aguja
  • Tamaño: < 3 cm en mamografía
  • Enfermedad unicéntrica
  • Capacidad para colocar el dispositivo MammoSite en el momento de la lumpectomía o dentro de las 4 semanas posteriores a la lumpectomía
  • Edad del paciente: ≥ 18 años, sin límite superior
  • Esperanza de vida > 5 años

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad multicéntrica
  • Diagnóstico de enfermedades vasculares del colágeno, como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumpectomía con Braquiterapia
Pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS, una forma no invasiva de cáncer de mama) tratados con lumpectomía/braquiterapia estándar seguida de radiación usando MammoSite (dispositivo de catéter con globo aprobado por la FDA que se coloca en la cavidad de la lumpectomía a través del cual se administra una dosis alta de radiación ). El tamoxifeno se puede usar después de la operación a discreción de los médicos tratantes y del paciente.
Droga: Tamoxifeno
El tamoxifeno se puede usar después de la operación a discreción de los médicos tratantes y del paciente.
Procedimiento: Lumpectomía
Se realizará una lumpectomía estándar con un intento de eliminar al menos 1 cm de margen bruto alrededor del CDIS.
Radiación: braquiterapia
El tratamiento se dará en 10 fracciones de 3,4 Gy por fracción dos veces al día, con un mínimo de 6 horas entre fracciones. En general, la braquiterapia comenzará entre 2 y 5 días después del implante. Todos los tratamientos se realizarán utilizando fuentes radiactivas HDR y 192Ir disponibles comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia del tumor mamario homolateral
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Recuento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que desarrollaron una recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) y fracasaron después de recibir terapia de conservación de la mama.
1 año después del tratamiento
Número de pacientes con recurrencia del tumor mamario homolateral
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Recuento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que desarrollaron una recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) y fracasaron después de recibir terapia de conservación de la mama.
5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de tratamiento
Las complicaciones que se medirán incluyen: sensibilidad/dolor en los senos, enrojecimiento de la piel, hematomas, formación de sangre o líquido debajo de la piel, ulceración de la piel, infección, decoloración de la piel, desarrollo de telangiectasias (arañas vasculares), endurecimiento del tejido mamario y retracción del tejido mamario.
dentro de los 6 meses de tratamiento
Porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: más de 6 meses después del tratamiento, hasta 5 años
Las complicaciones que se medirán incluyen: sensibilidad/dolor en los senos, enrojecimiento de la piel, hematomas, formación de sangre o líquido debajo de la piel, ulceración de la piel, infección, decoloración de la piel, desarrollo de telangiectasias (arañas vasculares), endurecimiento del tejido mamario y retracción del tejido mamario.
más de 6 meses después del tratamiento, hasta 5 años
Porcentaje de médicos que juzgan el resultado cosmético como bueno o excelente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Los siguientes ítems serán evaluados comparando el seno tratado con el seno no tratado: resultado cosmético general; apariencia de la cicatriz quirúrgica; tamaño de los senos; forma de los senos; posición del pezón; y forma de la areola. Para calificar estos ítems, se utilizará una escala de 4 puntos, clasificando los resultados en una de las siguientes categorías: "0" representa un resultado excelente; "1" un buen resultado; "2" un resultado justo; y "3" un mal resultado.
6 meses después del tratamiento
Porcentaje de médicos que juzgan el resultado cosmético como bueno o excelente
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Los siguientes ítems serán evaluados comparando el seno tratado con el seno no tratado: resultado cosmético general; apariencia de la cicatriz quirúrgica; tamaño de los senos; forma de los senos; posición del pezón; y forma de la areola. Para calificar estos ítems, se utilizará una escala de 4 puntos, clasificando los resultados en una de las siguientes categorías: "0" representa un resultado excelente; "1" un buen resultado; "2" un resultado justo; y "3" un mal resultado.
12 meses después del tratamiento
Porcentaje de pacientes que juzgan el resultado cosmético como bueno o excelente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Los siguientes ítems serán evaluados comparando el seno tratado con el seno no tratado: resultado cosmético general; apariencia de la cicatriz quirúrgica; tamaño de los senos; forma de los senos; posición del pezón; y forma de la areola. Para calificar estos ítems, se utilizará una escala de 4 puntos, clasificando los resultados en una de las siguientes categorías: "0" representa un resultado excelente; "1" un buen resultado; "2" un resultado justo; y "3" un mal resultado.
6 meses después del tratamiento
Porcentaje de pacientes que juzgan el resultado cosmético como bueno o excelente
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Los siguientes ítems serán evaluados comparando el seno tratado con el seno no tratado: resultado cosmético general; apariencia de la cicatriz quirúrgica; tamaño de los senos; forma de los senos; posición del pezón; y forma de la areola. Para calificar estos ítems, se utilizará una escala de 4 puntos, clasificando los resultados en una de las siguientes categorías: "0" representa un resultado excelente; "1" un buen resultado; "2" un resultado justo; y "3" un mal resultado.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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