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Bortezomib and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

6 de abril de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Phase I Trial of Bortezomib (VELCADE™) and Celecoxib in Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Bortezomib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib together with celecoxib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib and celecoxib in treating patients with advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib and celecoxib in patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • Determine the overall pattern of toxicities associated with this combination, including the emergence of any cumulative toxicities, during multiple courses of this regimen.
  • Describe the response rate and duration of response or disease stability during therapy in the subset of patients with measurable disease.
  • Assess changes in plasma/serum sphingosine-1-phosphate, ceramide, and other markers of the apoptotic pathway before and during therapy.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 or days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral celecoxib twice daily on days 1-21 or 1-42. Courses repeat every 21 or 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are evaluated every 2 courses. Patients achieving complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib and celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologic or cytologic diagnosis of a malignant neoplasm (solid tumor) arising from any primary site with the exception of bone marrow or lymphoid tissue

  • Recurrent or progressive disease after chemotherapy or radiotherapy

    • Chemotherapy or radiotherapy-naive disease allowed if patient is not a candidate for standard treatment either due to comorbidities or lack of willingness to undergo standard treatment
  • Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active concurrent invasive malignancy
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2 within the past 14 days
  • No hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol, any of the cyclooxygenase (COX-2) inhibitors, sulfa drugs, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No active gastrointestinal (GI) ulcers OR history of GI bleeding resulting from prior therapy with NSAIDs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 2 weeks since completion of prior radiotherapy
  • No prior bortezomib
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent chemotherapy, radiotherapy, or anticancer surgery
  • No concurrent immune-enhancing therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis máxima tolerada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Response and disease progression by RECIST criteria before each course

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454922
  • MUSC-I065-341-03
  • MILLENNIUM-100825

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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