- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00291265
Medidas de deterioro motor en la enfermedad de Parkinson temprana
Prueba de medidas objetivas de deterioro motor en la enfermedad de Parkinson temprana
Este estudio probará la precisión de un nuevo dispositivo electrónico de uso doméstico que mide y registra pequeños cambios en los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores y problemas de movimiento y habla. La prueba se realiza en casa y los resultados se envían por Internet al médico del paciente. La detección de la enfermedad de Parkinson en sus primeras etapas puede permitir a los médicos brindar un tratamiento temprano y disminuir la tasa de progresión de la enfermedad.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (menos de 5 años) con temblores de reposo y bradicinesia (lentitud y dificultad de movimiento) que no estén tomando medicamentos para la enfermedad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con capacitación y práctica en el uso del dispositivo de monitoreo en el hogar durante 2 a 3 semanas. Aquellos que demuestren competencia con el dispositivo pueden inscribirse en el estudio.
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
Visita de referencia
Los participantes se someten a calificaciones de síntomas utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y evaluaciones de memoria, pensamiento y depresión.
Pruebas en casa
Los participantes comienzan las pruebas en el hogar con el dispositivo de monitoreo después de la visita inicial y repiten las pruebas semanalmente durante 6 meses. La información de la prueba se carga automáticamente en una computadora personal (proporcionada por el estudio) y se envía a los investigadores a través de Internet. El procedimiento de prueba es el siguiente:
- Cuestionario de introducción (1 minuto): Se pregunta a los participantes cómo se sienten en el momento del examen.
- Prueba del tablero de clavijas (4 minutos): Al escuchar un tono, el participante mueve ocho clavijas de derecha a izquierda con la mano derecha y luego con la izquierda.
- Prueba de tapping (3 minutos): al sonido de un tono, el participante presiona alternativamente dos botones con el dedo índice derecho y luego con el dedo índice izquierdo.
- Prueba de tiempo de reacción/tiempo de movimiento (3 minutos): Al escuchar un tono, el participante mueve su dedo índice de un botón al otro, primero con la mano derecha y luego con la mano izquierda.
- Prueba de digitografía (4 minutos): Al escuchar un tono, el participante alterna entre presionar dos teclas con los dedos índice y medio.
- Carga de datos de voz + temblor de Actiwatch (7 minutos): el participante: 1) respira profundamente y dice "ahhh" durante el mayor tiempo posible; 2) se le muestra una imagen y, con el sonido de un tono, se le pide que cuente una historia sobre la imagen; 3) carga los datos de temblores del Actiwatch (un dispositivo que se lleva en la muñeca y registra los temblores).
- En horarios específicos du...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Debido a que las estrategias neuroprotectoras en la enfermedad de Parkinson están dirigidas principalmente a intervenir en la fase temprana de la enfermedad, es necesario definir medidas apropiadas de deficiencias parkinsonianas menores y sutiles. El estándar de oro de las escalas de calificación para la enfermedad de Parkinson es la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), pero cubre la gama de niveles de discapacidad y no se enfoca específicamente en las deficiencias tempranas. Hemos desarrollado una serie de tareas motrices que se pueden realizar con un módulo informático domiciliario para poder recoger datos de forma frecuente y prospectiva sin obligar al paciente a acudir a un centro médico.
Población de estudio: La población de estudio consistirá en pacientes con enfermedad de Parkinson leve y temprana.
Diseño: Este estudio de factibilidad seguirá longitudinalmente a 50 pacientes con enfermedad de Parkinson leve y temprana que no están recibiendo terapia sintomática para el tratamiento del deterioro motor. Serán capacitados para realizar la tarea y transmitir datos semanalmente.
Medidas de resultado: Analizaremos los cambios relacionados con el tiempo en varios dominios de la función motora (temblor, bradicinesia de las extremidades, bradicinesia motora fina, voz, tiempo de reacción/tiempo de movimiento) y correlacionaremos estos cambios con la UPDRS a los 3 y 6 meses. Presumimos que los pacientes encontrarán esta tecnología de evaluación fácil de usar, una fuerza positiva en sus vidas, y que estarán comprometidos con el programa a lo largo de su duración. Además, planteamos la hipótesis de que los cambios motores se detectarán con esta tecnología en un momento en que las puntuaciones UPDRS no muestren disminuciones. Sin embargo, durante seis meses, se producirán disminuciones en la UPDRS y se correlacionarán con las disminuciones en la tarea motora basada en computadora. Si, como suponemos, el programa de pruebas motoras en el hogar es factible y útil en la evaluación de las deficiencias tempranas en la enfermedad de Parkinson, será particularmente aplicable a los ensayos neuroprotectores que se están diseñando actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- EP, definida con al menos dos de las siguientes características cardinales: temblor de reposo, bradicinesia, rigidez con diagnóstico de EP menor o igual a 5 años.
- Etapa Hoehn y Yahr menos de 3.
- Sin evidencia clínica de otros síndromes parkinsonianos (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, parkinsonismo inducido por fármacos, demencia con cuerpos de Lewy).
- El paciente no debe recibir ningún tratamiento farmacológico para el control sintomático del parkinsonismo, específicamente levodopa, agonista dopaminérgico, amantadina, fármacos anticolinérgicos, inhibidores de la COMT, selegilina mientras participe en los 6 meses iniciales del estudio.
- Los pacientes deben expresar su voluntad e intención de no tomar todos los medicamentos que puedan afectar el parkinsonismo durante los primeros 6 meses del estudio sin informar primero al IP del sitio. Comenzar un medicamento contra el Parkinson no necesariamente descalifica a un paciente para continuar con el estudio. Después de los primeros 6 meses de participación, los pacientes podrán comenzar a tomar medicamentos contra el Parkinson.
- El paciente debe expresar su voluntad e intención de no tomar todos los medicamentos que puedan afectar el parkinsonismo durante los primeros 6 meses del estudio sin informar primero al PI del sitio. Comenzar un medicamento contra el Parkinson no necesariamente descalifica a un paciente para continuar con el estudio. Después de los primeros 6 meses de participación, los pacientes podrán comenzar a tomar medicamentos contra el Parkinson.
- El paciente debe demostrar competencia en el uso del Programa de pruebas en el hogar en un entorno de oficina.
- Los participantes deben estar dispuestos a que un técnico vaya a sus hogares para configurar el equipo, revisarlo periódicamente y retirarlo al final del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que tienen trastornos neurológicos o psiquiátricos comórbidos (incluso si no requieren medicamentos).
- Pacientes que hayan padecido la enfermedad de Parkinson durante más de 5 años.
- Pacientes que tienen otro trastorno del movimiento (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, parkinsonismo inducido por fármacos, demencia con cuerpos de Lewy).
- Incumplimiento disruptivo de los requisitos del estudio que causa la incapacidad de recopilar datos válidos y limpios.
- Incapacidad para realizar con precisión la tarea requerida de este estudio (es decir, no puede usar el equipo correctamente y para transferir datos usando una simple conexión USB).
Tenga en cuenta que no hay criterios de inclusión o exclusión basados en la depresión o la demencia. Sin embargo, si estos problemas interfirieron con la competencia en la adquisición de datos durante la fase de selección, no serán elegibles. La escala de calificación de depresión de Hamilton será la medida utilizada. Las puntuaciones de la escala de depresión se utilizarán como posibles covariantes del cumplimiento en el análisis exploratorio. Además, se permitirá el tratamiento de otras condiciones médicas durante el período de tratamiento. Se permitirá el tratamiento de cualquier característica de la enfermedad de Parkinson que no implique los medicamentos de exclusión (consulte los criterios de inclusión/exclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060096
- 06-N-0096
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